中国中药协会：2023年药用物种风险管控指南（21页）.pdf

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1、药用物种风险管控指南12023.8药用物种风险管控指南2药用物种风险管控指南3传统医药是人类共有的宝贵文化遗产和医药物质财富。以中医药为代表的世界传统医药学，在数千年的历史长河中，为中国、亚洲和全球的医疗健康做出了重大贡献，特别是经过三年新冠疫情的实践检验，以其显著的临床疗效为更多的世人理解和接受，在未来人类生命健康维护中会继续发挥重要作用。来自天然的植物、动物和矿物构成了传统医药治疗疾病的物质基础。随着医疗保健用药的需求增长，保护生物多样性，可持续利用药用生物遗传资源，引起国内外的广泛关注。中国政府高度重视中医药文化的传承和可持续发展，制订了一系列方针政策，鼓励和支持发展药用植物种植和药用动

2、物养殖，走可持续发展的道路，以确保常用药材的持续稳定供应。但是，也有部分药材仍然依赖于野生资源，对这部分药用动植物资源的利用，国家确定了“保护优先、规范利用、严格监管”的基本国策，发布了一系列法规和政策，签署了重要的国际公约。从事中药生产经营活动必须严格遵守这些法律法规并努力履行国际公约。为了指导医药企业掌握国家有关药用动植物资源保护利用的相关法律法规政策，引导其在开展原料药材获取和产品进出口贸易过程中，及时开展必要的风险评估，从而避免出现违法违规行为和造成重大经济损失，实现可持续利用，中国中药协会、中国野生动物保护协会和国际野生物贸易研究组织联合编制药用物种风险管控指南手册，收集整理了国家有

3、关法律法规和国际公约，拟订出风险评估流程、认证清单、操作标准及材料清单等，为企业开展自主评估提供指引和帮助。指南中引用的法律法规、政策、通知、名录等文件皆为成文时的有效版本，随着相关文件的更新与调整，企业需注意查阅执行最新版本。药用物种风险管控指南的编制，从 2022 年 1 月 17 日开始，先后组织有关专家以线上线下结合方式，开展了多次专题研讨交流。赵润怀、孟智斌、尹峰、杨光、杨昱琦、徐玲等为指南的编制做出了重要贡献，巫忠泽、袁良琛、朱江、曾岩、范梦圆、张辉、杨明志、贾海彬、王潇吟、James Compton、Anastasiya Timoshyna 等给予了政策和专业指导审核，Krist

4、ina Grant、Maija Sirola、张桓和乌兰图雅在编制中给予了具体支持和帮助，在此一并致谢。前言药用物种风险管控指南4药用物种风险管控指南01目的及意义1适用范围及使用对象2术语与定义34.1国家相关法律法规和政策 4.2国际公约及规定重要法律法规政策与国际公约45.1风险类别 5.2评估基础 5.3评估建议风险评估系统56.1许可证的申请及相关清单 6.2人兽共患病防控 6.3动物福利人工繁育67.1种质资源和繁殖材料 7.2培育环境选择道地药材、野生抚育与仿野生栽培7.3环境监测与管理人工培植（育）78.1人工新中药材 8.2人工中药材人工替代8野外获取9采购 1011.1境内

5、销售 11.2（再）出口销售11010102060915182021242627附件12DIRECTORY目录本指南旨在通过介绍风险评估流程、相关法律法规及认证清单、操作标准及材料清单，帮助企业自主开展相关评估，并做出合法、合规、可持续且符合产业发展需求的判断，为我国中药行业稳定供应、保证品质、加强创新、拓宽销路提供指引，进而实现行业长远发展、推进中药高质量融入共建“一带一路”发展规划。本文件为建议性指南，主要用于中药企业生产经营过程中的原料获取风险评估和出口适应性评估。本文件引用的法律法规、政策、通知、名录等文件皆为本指南成文时的有效版本，但随着社会发展和需求的变化，相关文件会相应地更新，请

6、企业采用最新有效的版本，在评估环节中有任何对此不确定的信息，请咨询相关主管部门。目的及意义适用范围及使用对象药用物种风险管控指南02药用物种风险管控指南03术语与定义CITES 附录进出口野生动植物种商品目录根据野生动植物种生存现状及受国际贸易威胁的程度，濒危野生动植物种国际贸易公约（the Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，简称 CITES）依据相关标准，将其列入有关附录（分为、），并分别规定了不同程度的国际贸易管制措施。该目录涵盖了 CITES 附录 I、II、II