中国医药企业管理协会数字化专委会：注射剂数字化工厂建设方案1.0（29页）.pdf

《中国医药企业管理协会数字化专委会：注射剂数字化工厂建设方案1.0（29页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医药企业管理协会数字化专委会：注射剂数字化工厂建设方案1.0（29页）.pdf（29页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 注射剂数字化工厂建设方案（1.0 版）中国医药企业管理协会数字化专委会 2023 年 7 月 1 注射剂是临床应用最为广泛的剂型之一，在临床治疗中占有重要的地位，国内注射剂生产企业众多，获批上市的注射剂有近 2000 个品种。本方案结合中国制药工业智能制造白皮书和制药企业智能制造典型场景指南（2022 版），围绕注射剂工厂的管理重点，提出了建设注射剂数字化工厂的综合性解决方案，旨在帮助该领域的企业通过数字化为业务赋能，优化运营管理，改进质量控制，提升企业效益。需要提示的是，本方案仅代表了一批行业专家的共识，企业在数字化工厂建设中仍需要结合自身的工艺基础、管理基础、业务特点和各项条件，采取适宜

2、的策略和路径，并将优化管理流程放在优先位置。一、注射剂工厂概述 注射剂按照产品领域分为化学药注射剂、中药注射剂和注射用生物制品。本方案重点研究注射剂的共性问题，即从配液（或无菌原料药）等环节开始的制剂生产过程，不涉及生物制品、中药注射剂生产的前半段。注射剂根据生产工艺特性可分为两类，采用最终灭菌工艺的为终端灭菌产品，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非终端灭菌产品。终端灭菌注射剂有大容量注射剂、小容量注射剂，非终端灭菌注射剂有小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂等。注射剂的工艺流程通常包括：容器及器具清洗灭菌、物料领用、原辅料配制（浓配、稀配）、过滤（除菌过滤）、灌装、加塞（冻干）、轧盖、灭菌（针

3、对终端灭菌产品）、灯检、贴标包装等。对一些复杂的注射剂，如脂质体、微球等，生产过程中还有高压均质、挤出等特殊工序。注射剂工厂一般由生产车间、QC 实验室、公用工程系统、环保设施、仓储设施构成。生产车间设有工艺系统和工艺辅助系统，主要 2 生产单元模块包括配液系统、灌装生产线、冻干系统、包装线等；工艺辅助系统有工艺用水系统、空调净化系统、工艺气体系统、清洗消毒系统等。公用工程包括给水排水、供气（汽）、供电、供热、制冷等。环保设施包括废水、废气、固废的治理系统。同其他类型的产品比，注射剂生产有以下特点：1.注射剂为直接注入人体的无菌制剂，安全性风险较大，质量管理要求高，对生产环境、原辅料、包材、设

4、施和设备、检验、存储和运输等的要求在各剂型药品中是最严格的。2.和其它剂型的药品比，注射剂最显著的特征是生产过程的无菌保证体系，需要采取污染控制策略（CCS），围绕无菌保障实施风险管理、偏差管理、检验结果偏差/超趋势结果（OOS/OOT）调查、纠正与预防措施（CAPA）等。3.注射剂生产是典型的流程型制造，生产设施由密闭容器、管道和自动化联动线构成，自动化程度很高，工艺单元、工艺辅助系统、环境监测系统等具备较好的互联互通基础，便于实现信息集成和数据应用，适合采取过程质量参数控制，对提高协同生产效率、设备使用率更具完备条件。4.由于属于高风险药品，注射剂的质量监管更强调数据的可追溯和生产全过程的

5、数据完整性、可靠性，需要建立电子批记录（eBR），以适应政府智慧监管要求的不断提高。二、注射剂数字化工厂建设的意义（一）降低质量风险（一）降低质量风险 通过数字化工厂建设，实现注射剂生产全过程的密闭化、管道化和自动化，可实现关键参数的实时、精准、闭环控制，提高产品质量，最大限度减少人员操作，避免污染、混淆和差错。采用信息化系统，3 增强生产业务流程的透明性和可控性，可自动排查潜在的产品质量风险，帮助企业管理层和质量管理部门实时掌握产品情况，可实现从原料端到客户端的药品生产全流程质量精准追溯。（二）实现降本增效（二）实现降本增效 通过数字化工厂的建设，能够实现人力、设备、物料等制造资源的动态配置

6、和精确管控，实现生产资源动态组织和优化调度，可提高生产效率、提高物料流转效率、减少人力投入。通过对设备的自动巡检、运营状态监测、故障诊断和预警、预测性维护，有效降低设备故障停机率、延长设备使用寿命，避免生产停机、设备维修和报废带来的经济损失。（三）满足不断升级的监管要求（三）满足不断升级的监管要求 通过在注射剂工厂实施信息化系统，从生产源头开始采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，保障生产数据完整性、真实性和可追溯，做到关键数据自动采集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，可以对接药品监督管理部门智慧监管系统，促进药品安全治理现代化。（四）增强全产业链业务协同（四