众诚智库：2023年中国仿制药行业短报告（14页）.pdf

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1、2023年中国仿制药行业短报告生命健康系列研究众诚智库出品2023.01目 录CONTENTS01/仿制药的定义特点02/仿制药的过评环节03/仿制药的发展历程04/仿制药的政策环境05/仿制药行业产业链06/仿制药的市场规模07/仿制药的发展格局08/仿制药的趋势研判09/仿制药的代表公司1.定义特点：以原研药为参考对比，仿制药的本质在于“等效和可替代”仿制药也称为通用名药（Generic drug），是指与原研药（商品名药）在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，原研药在超过专利保护期后，其他企业可进行仿制，这类仿制的药品通常即被称为仿制药仿制药可分为化学仿制药和生物

2、类似药两类，这两种药物在结构、制备和药学性质等方面有较大差异-化学仿制药：指用化学合成的方法生产专利失效的药品，通常属于小分子化学药，有效成分和参照药完全一致-生物类似药：也称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药，包括激素、酶、生长因子、疫苗、单克隆抗体、细胞治疗或组织工程产品等原研药生物类似药化学仿制药临床研发I-期临床试验I-期临床试验生物等效性试验上市申请新药申请原研药专利到期后原研药专利到期后与参照药的替代性不可自动替代不可自动替代可自动替代审批重点与对照药的“可比性”与参比制剂的“相似性”与参比制剂的“同质性”研发到上市的时间12年以上8年以上3年以上研发/仿制成本平

3、均26亿美元1亿-2亿美元100万-500万美元资料来源：公开资料整理，众诚智库2.过评环节：遵循国际通行做法，仿制药上市需经质量与疗效一致性评价资料来源：公开资料整理，众诚智库仿制药虽然与原研药的药效接近，但在生产工艺、辅料使用及杂质提纯方面存在一定差异，需要通过一致性评价，证明其质量及疗效，方可上市，该过程一般包括产品预评估、参比制剂选择、药学研究及工艺开发、BE到审评审批等，整个一致性评价周期约为20个月目前市场份额竞争对手策略投入产出比品种比较和选择剂型一致性撤市情况原辅料的质量控制辅料的类型和用量品种可及性BE研究原则BE申报资料BE研究资源约束工艺重现质量控制疗效一致性跟进国内外最

4、新政策申报材料准备准确评估申报路径评价方法评价标准评价时限研发模式选择研发风险管理市场竞争策略产品预评估参比制剂选择原 辅 料 确 定建 立 评 价 系 统药 学 研 究B E 研 究申报准备其他事项3.发展历程：历经百年，积极发展仿制药逐渐成为全球各国共识仿制药历史可追溯到上世纪20年代，最早被仿制的药品是拜耳的阿司匹林。在仿制药发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度，一方面，担心仿制药难以保证安全性，另一方面，担心仿制药疗效与原研药相比存在差异随着到期原研药数量的不断增长，以及日益增长的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，不断完善仿制药相关发展政策。其中1984年通过的Hat

5、ch-Waxman法案为仿制药开辟了仿制药新天地，其精髓被全球广泛借鉴，品牌仿制药逐渐退出历史的舞台，而标准统一的仿制药替代成为国际大趋势。在美国之后，欧洲、加拿大、日本等国也积极探索了特色化的仿制药替代美国密歇根州报道首例仿制药案例美国俄勒冈州成为首个合法化治疗替代的州欧盟率先建立生物仿制药审批通道美国通过Hatch-Waxman法案，仿制药发展迎来春天我国首次提出要分时期、分阶段开展仿制药一致性评价美国总统拜登要求FDA加快仿制药的审批我国正式开始实施仿制药一致性评价欧盟发布欧洲药物战略,提出了一系列与仿制药相关的建议资料来源：公开资料整理，众诚智库19491981198420052012

6、2016202020211915阿司匹林仿制药在澳洲被正式批准上市销售初步探索期逐步推进期发展加速期4.政策环境：政策密集出台，驱动仿制药质量及疗效持续提升资料来源：公开资料整理，众诚智库为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐时间发布单位相关文件主要内容2012.02国务院国家药品安全“十二五”规划全面提高仿制药质量。对2007年修订的药品注册管理办法施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一