中国信通院：2021中国数字疗法行业发展研究报告（41页）.pdf

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1、健康界研究院前 言前 言数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方法选择。2017 年 7 月，美国 FDA 批准了用于治疗物质使用障碍 (SUD) 的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字健康解决方案，开始走进大众视野。2020 年 11 月，术康 APP 正式通过 NMPA 批准，成为国内首款“数字药品”。2021 年，妙健康、微脉、望里科技先后通过国际数字疗法联盟认证并成为正式会员，中国数字疗法开始跻身国际前沿。但总

2、体来看，无论在国外还是在国内，数字疗法都还处于起步阶段，市场应用和商业模式尚不成熟，这也给行业参与者留足了遐想空间。数字疗法行业市场发展现状如何？对医疗数字化变革有哪些价值意义？实践的疾病应用领域有哪些？市场竞争格局如何？未来发展趋势是怎样的？健康界研究院通过深度研究，发布了2021 中国数字疗法产业研究报告，对这些问题一一进行了解读。健康界研究院目 录CONTENTS第一章 研究方法 / 011.1 研究方法 / 011.2 名词解释 / 02第二章 概念篇 / 032.1 定义内涵 / 032.2 产品分类 / 062.3 背景历程 / 07第三章 政策篇 / 103.1 美国：FDA 推

3、动数字疗法产品创新和审批 / 113.2 德国：世界首创数字疗法产品报销途径 / 133.3 中国：尚无数字疗法产品特定审批及监管政策 / 13第四章 现状篇 / 154.1 临床试验：真实世界证据见证健康获益 / 154.2 融资情况：资本关注度不断增强，疫情加速行业发展 / 174.3 市场规模：2025 年全球市场规模将达 106.2 亿美元 / 194.4 跨界合作：全球排名前十药企与超 80 家数字疗法企业建立合作关系 / 204.5 商业模式：五大商业模式雏形初现，数字疗法商业路径正不断验证 / 224.6 产业图谱：慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”/ 25第五章 趋势篇

4、/ 27第六章 案例篇 / 286.1 Livongo/ 286.2 AppliedVR/ 306.3 智云健康 /316.4 六六脑 /336.5 蜗牛睡眠 /35健康界研究院1主要观点主要观点与传统药物靶点（因）不同，数字疗法靶点更多是可数据化的表象特征（果）。数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱背景网的数字技术。数字疗法产品适用范畴取决于疾病干预方式和靶点可及性，对适应症种类并无局限性。一般来看，具备长周期管理、干预措施较多、有明确临床指南、患者依从性和自我管理水平较低特征的疾病较适合开发数字疗法产品。临床实验验证是 DTx 产品成为数字药物的必要非充分条件，2G、2H模式

5、更注重 DTx 产品的临床安全性与有效性，获取医疗器械注册证是其必要条件。与传统药物相比，真实世界研究（RWS）是 DTx 产品临床试验的优势所在，更易实现以数字化技术为基础的现实世界海量医疗数据采集及分析。1234健康界研究院2全球数字治疗市场预计将从 2020 年的 35.3 亿美元增长到 2021 年的42.0 亿美元，预计到 2025 年，该市场将达到 106.2 亿美元，复合年增长率为 26.1%。近五年全球 DTx 临床试验注册数量猛增，精神心理疾病领域为当前DTx主要临床试验对象， 慢性疾病成为诸多数字疗法的重要 “试验田” 。数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业

6、统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、商业模式尚处雏形、分层分类监管缺乏等问题。数字疗法产品功能正逐渐从外围智能监测、疾病预防向治疗核心圈层切入。据 Research And Markets Research 统计，2021 年全球数字疗法相关应用程序中，治疗 / 护理相关应用程序占比份额最大，高于预防类应用程序。5678健康界研究院1第一章 方法论第一章方法论1.1 研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产