国家药监局药品审评中心：中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）（28页）.pdf

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1、化学药适应症主要以抗肿瘤药物为主，占化学药临床试验总体的 42.1%，其次分别为抗感染药物(10.1%)、神经系统疾病药物(6.6%)、内分泌系统药物(5.5%)、循环系统疾病药物(5.0%)和皮肤及五官科药物(4.9%)。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的 47.3%，其次分别为预防性疫苗(13.9%)、抗感染药物(7.3%)、皮肤及五官科药物(6.9%)和内分泌系统药物(6.1%)。2020年的药物临床试验仍以国内临床试验为主，占比达91.6%(2384 项)，国际多中心试验仅占 8.1%(210 项);对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验，按“其

2、他”分类进行统计，其占比为0.3%(8项)。在 2020 年登记的新药临床试验中，国际多中心试验占比相对较高，其占比为 14.1%(208项，含不在中国招募受试者的国际多中心试验 1 项)，国内试验为 85.9%(1265 项)。从 2020年新药临床试验分期来看，I期临床试验占比最高，为 43.7%(643 项)，其次为 III 期和 II 期，占比分别24.4%(359项)和 19.9%(293项)。39项 IV期临床试验中有 4项为真实世界研究。根据药物类型对新药试验分期进行分析，化学药和生物制品 I 期占比相对较大，分别为 50.4%和 38.3%，中药临床试验主要以 II期临床试验为主，占比达 73.1%。生物制品进入 III 期临床的比例(30.7%)高于化学药和中药(分别为20.8%和 9.0%)。2020年登记的药物临床试验的目标入组人数(国际多中心临床试验以国内目标入组数计)平均值为320人，其中53.2%(783项)的临床试验的目标入组人数100。2020年度登记的全部临床试验中，北京市、上海市和江苏省临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数较多(如 1 个临床试验单位同时作为多项临床试验的组长单位，则按其参加临床试验的次数分别统计一次)，约占总体的41.0%，其中北京市临床试验单位作为组长单位的次数最多，达 583次，约占总体的 1/5(19.1%)。