2021年mRNA行业应用前景分析及产业链相关企业研究报告（37页）.pdf

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1、mRNA疫苗在传染性疾病中的应用一直是研究的重点。1、与传统疫苗相比，mRNA疫苗的研发生产速度有较大优势，能够在大型传染病的防控中迅速发挥作用(如新冠、流感等);2、部分传染性疾病(如RSV、HIV等)应用传统疫苗路径的尝试目前未能成功，mRNA的技术平台开辟了新的尝试路线;3、对于已有疫苗预防的传染性疾病，可以尝试用mRNA的新技术进行产品的升级优化(如狂犬等)。目前多款针对传染性疾病的mRNA疫苗进入了临床阶段。Moderna的巨细胞病毒疫苗已进入期临床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期临床阶段，CureVac的狂犬病疫苗也进入了I期临床。Moderna开发的mRNA-1647是一

2、款由6种mRNA构成的CMV疫苗，5种mRNA编码CMV与细胞膜结合的五聚体复合物的不同亚基，一种mRNA编码糖蛋白B(gB)。根据期临床数据，mRNA-1647在血清阴性(尚未受到CMV感染)和血清阳性(曾经受到过CMV感染)患者中，都激发了中和抗体的产生。使用上皮细胞检测法，在CMV血清阴性和血清阳性志愿者中，疫苗在第三次接种之后激发的中和抗体水平分别超过基线的20倍及6.8倍。公司已于2021年10月开展期临床，共在全球招募6900名受试者。基于树突状细胞(DC)给药的mRNA疫苗：将病人身上分离的前体DC激活形成成熟的DCs，其装载编码抗原的mRNA并被再次注射到病人体内，DCs细胞可

3、以直接激活T细胞，引起细胞活化，产生抗肿瘤免疫。直接原位注射mRNA疫苗：将编码肿瘤抗原的mRNA注射入患者体内，转染DC细胞或其他免疫细胞，从而诱导特异性抗肿瘤免疫反应。mRNA巨头也纷纷布局了mRNA肿瘤疫苗。Moderna针对黑色素瘤的mRNA疫苗已经开展II期临床;BioNTech针对黑色素瘤个性化肿瘤疫苗在II期临床，前列腺癌、乳腺癌等的mRNA疫苗在I期临床中;CureVac针对非小细胞肺癌、黑色素瘤的mRNA疫苗在I期临床。在10例HPV阴性的头颈部鳞状细胞癌患者中，总缓解率(ORR)为50%：2完全缓解和3部分缓解。同时，4名患者疾病稳定，疾病控制率(DCR)达到90%。与单独

4、使用PD-1抑制剂相比，它具有明显的优势：中位无进展生存期(mPFS)为9.8个月。37/49(77%)的患者外周血中存在BNT122诱导的新抗原特异性T细胞反应。在外周血中观察到高达6%的MHC多聚体染色CD8+T细胞具有记忆表型。在108例患者中9例有反应(客观缓解率为8%，包括1例完全缓解)，53例有病情稳定。目前基于mRNA的蛋白替代疗法主要聚焦于遗传性代谢疾病。可以利用mRNA表达因为基因突变而缺失的蛋白来恢复患者体内的蛋白水平。目前，大多数基于mRNA的蛋白治疗均在临床前研究。目前进度最快的是阿斯利康和Moderna共同启动的AZD8601，目前完成了a期临床试验低剂量队列的患者注册， AZD8601的治疗策略是通过在局部诱导VEGF-A蛋白的表达，促进支配供血不足的心肌区域的新血管再生，从而改善心脏功能，减少心脏损伤。其在期临床试验中， AZD8601表现出良好的安全性，并且皮内注射AZD8601在提高局部VEGF-A蛋白表达水平的同时，暂时提高了皮肤血流，表现出促进血管再生的潜力。