生物医药行业创新药研究框架之CSCO+ESMO2021分析：临床研发热点、国产药物临床数据及竞争格局解读-20211015（26页）.pdf

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1、ZWI-ZW25-201 研究首次证明 HER2 双抗联合化疗在晚期 HER2 阳性胃食管腺癌治疗中的有效性，突破了既往 HER2 阳性胃癌曲妥珠单抗联合化疗标准一线疗法 50%左右的 ORR，有望为更多患者带来获益。此外，该研究进一步说明 HER2 双抗相对 HER2 单抗在 HER2阳性实体瘤治疗方面的潜在优势。本次 CSCO、ESMO 会议上，国内企业中恒瑞医药、康宁杰瑞、康方生物、和黄医药、信达生物和友芝友生物等公布了其在双特异性抗体疗法领域取得的最新进展。其中，有恒瑞医药靶向 PD-L1TGF- 双抗 SHR-1701 治疗晚期宫颈癌的 1 期临床数据、治疗非小细胞肺癌的1 期数据;

2、康宁杰瑞靶向 PD-L1CTLA-4 的双抗 KN046 联合含铂双药治疗非小细胞肺癌、联合蛋白紫杉醇/吉西他滨治疗晚期胰腺导管腺癌、联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的 2 期临床数据;康宁杰瑞双靶向 HER2HER2 的双抗 KN026 联合 KN046 治疗 HER2 阳性消化道肿瘤1b 期临床数据;康方生物靶向 PD-1VEGF 的双抗 AK112 联合化疗药物治疗非小细胞肺癌的 2 期临床数据;康方生物靶向 PD-1CTLA-4 的双抗 AK104 联合安罗替尼治疗非小细胞肺癌的 1b/2 期临床数据;信达生物靶向 HER2/PD-1 的 IBI315 治疗晚期实体瘤的 1a 期临床数据等，篇

3、幅所限，仅展示上述数据。整体来看，上述临床数据尚处在比较早期的阶段，但已有部分药物显示出比较优异的疗效，如康宁杰瑞的 KN026。在疗效方面，KN026 联合 KN046 疗法在 HER2 阳性胃癌一线治疗中表现出了较好的临床数据，其 ORR 达到 74.1%，优于既往标准疗法曲妥珠单抗和化疗联合疗法的 47%，与目前已获 FDA 批准的帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的 74%接近，与 ZW25 联合化疗的整体 ORR 75%接近。除此之外，其优于上述其他疗法的地方还在于， KN026 联合 KN046 的疗法实现了 Chem-free，有望未来实现 HER2 阳性胃癌一线治疗的无化疗化治疗

4、，减轻患者治疗负担，其后续临床数据值得期待。根据企业官网及 CDE 数据查询，目前国内已至少有 26 家企业布局了双抗疗法，共有 65 个双抗类产品在研(含自主研发、合作引进)，涉及了多个靶点。总体而言，目前国内双抗布局的靶点以 CD3、PD-1、PD-L1 等为主，与全球范围内双抗靶点分布基本一致;布局数量前十的靶点中有 6 个为免疫类靶点，包括 PD-1、PD-L1、CD47、CTLA-4、LAG-3、4-1BB等。当前全球范围内并无免疫靶点相关的双抗获批上市，国内企业在这一领域的布局已处于行业的前列。整体来看，上述临床数据尚处在比较早期的阶段，但已有部分药物显示出比较优异的疗效，如康宁杰

5、瑞的 KN026。在疗效方面，KN026 联合 KN046 疗法在 HER2 阳性胃癌一线治疗中表现出了较好的临床数据，其 ORR 达到 74.1%，优于既往标准疗法曲妥珠单抗和化疗联合疗法的 47%，与目前已获 FDA 批准的帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的 74%接近，与 ZW25 联合化疗的整体 ORR 75%接近。除此之外，其优于上述其他疗法的地方还在于， KN026 联合 KN046 的疗法实现了 Chem-free，有望未来实现 HER2 阳性胃癌一线治疗的无化疗化治疗，减轻患者治疗负担，其后续临床数据值得期待。根据企业官网及 CDE 数据查询，目前国内已至少有 26 家企业布局了双抗疗法，共有 65 个双抗类产品在研(含自主研发、合作引进)，涉及了多个靶点。总体而言，目前国内双抗布局的靶点以 CD3、PD-1、PD-L1 等为主，与全球范围内双抗靶点分布基本一致;布局数量前十的靶点中有 6 个为免疫类靶点，包括 PD-1、PD-L1、CD47、CTLA-4、LAG-3、4-1BB等。当前全球范围内并无免疫靶点相关的双抗获批上市，国内企业在这一领域的布局已处于行业的前列。