医药健康行业：TMV初露锋芒鹏霄万里-211011（59页）.pdf

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1、降低并发症和瓣膜衰败发生率是 TMVR 改善疗效的终极目标。由于复杂的二尖瓣相关解剖结构和生物瓣膜的自身缺陷，并发症和生物瓣衰败是影响 TMVR 治疗长期安全性的两大障碍。目前，瓣周漏和左室流出道梗阻(LVOTO)是两个亟待解决的 TMVR 相关并发症，其具体与人工瓣膜植入后的形态、贴合度和进入左心室流出道的长度密切相关。此外，虽然目前尚无 TMVR 器械长期耐久性数据，但基于外科二尖瓣和 TAVR 的治疗经验，TMVR生物瓣膜远期衰败的可能性仍需考量，聚合物瓣膜有可能将会是目前生物瓣膜的有效技术替代方案。Foldax 公司研发的 Tria 外科聚合物瓣膜已获得 FDA 批准进行可行性研究，若

2、取得成功则有望为包括 TMVR 在内的经导管瓣膜置换术提供耐久性和血液动力学更佳的聚合物人工瓣膜。.TMVr vs TMVR：两者长期各有千秋，应根据患者情况合理选择治疗方案。随着 TMVr 和TMVR 的不断发展，二者陆续体现出各自的治疗优势，如 TEER 治疗安全性高、TMVR 治疗有效性好且适应症更宽。我们认为，长期看 TMVr 和 TMVR 地位均较为重要，或是互补共存的关系，应根据患者 MR 病因、个体解剖情况综合考虑手术方案。长期看，对于DMR 患者应首选 TMVr 治疗(由于 DMR 患者病因明确且 TMVr 基于外科改进而来，而外科修复已被临床指南列为 I 类推荐，具有丰富的循

3、证医学证据);对于 FMR 患者，可根据患者 MR 程度、解剖情况、临床状态等进行综合考虑，进而选择 TMVr 或是 TMVR 作为更合适的治疗方案。3)入路：形成经股入路为主、经心尖入路为辅的完善手术路径体系。基于二尖瓣的特殊解剖结构，目前 TMV 的手术入路途径主要为经心尖途径和经股静脉途径。其中，经心尖途径具有定位准确、操作简便等优点，但创伤相对较大且可能会带来出血、心肌损伤等不良反应;经股静脉途径侵入性小、安全性高、术后恢复快，但对器械开发要求高，需要输送系统具备高度灵活的可调弯性能。结合 TMV 发展现况和 TAVR 发展经验，我们认为随着输送系统的不断改进，经股静脉途径将在未来占据

4、主导地位，经心尖途径将作为有力补充，为不适宜开展经股入路的患者(如股静脉狭窄)提供备选解决方案。疗法有待进一步推广，多因素驱动疗法渗透率提升。全球 TMV 市场目前仍处于行业发展起步阶段，TMV 疗法的渗透率仍处于较低水平。以目前发展商业化程度最高的 MitraClip为例，截止 19 年底，美国 TMVr 市场渗透率(基于需要治疗的中重度及以上 MR 患者(MR3)适应症)平均不到 2%(根据雅培官网数据)，远低于全球范围内 TAVR 同期4.7%的渗透率(弗若斯特沙利文)。我们认为，TMV 渗透率在未来拥有较大提升潜力，基于现有适应症，全球接受 TMV 诊疗的 MR 患者将会增多，主要基于：1)中重度及以上MR(MR3)患者基数庞大且现有治疗率低;2)医保覆盖持续完善;3)医生操作熟练度上升;4)厂家推广力度增强。