2021年mRNA疫苗相关产业链价值分析及原料成本测算报告（31页）.pdf

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1、LNP 和 mRNA 的颗粒是通过自组装形成，通过两种液体按照适当的的流速和配比形成。基本原理：T 型管一端是 RNA 的水溶液，一端是脂质的乙醇溶液，通过两相的快速混合，从而让 LNP 完成自主装，需要控制水相和乙醇相的流速比，设计管道的形状。脂质体的结构在很大程度上取决于它们的制备方法。脂质体可以是直径 20-100nm的单层(小的单层)囊泡(SUV)，直径为 100-1000nm 的大单层囊泡(LUV)-1000nm或直径>1000nm 的巨大单层囊泡(GUV)或直径>500nm 的多层囊泡(MLV)。药物输送系统主要使用 SUV 和小型 MLV，而 GUV 主要用作细胞模型

2、。粒径是决定脂质体药物包封率和循环半衰期的一个关键参数，较小的脂质体更有可能逃脱吞噬细胞的摄取。脂质纳米颗粒生产过程：LNP 是在低 pH(pH 4.0)下制备的，此时可电离脂质带正电荷，因此它很容易与每个脂质纳米粒约 100 个 mRNA 分子形成复合物。微流控装置用于将水中含有 mRNA 的流与乙醇中含有脂质混合物的流混合。当快速混合时，这两种流的成分形成纳米粒，将带负电的 mRNA 包埋。如何组装 LNP 是 mRNA 疫苗生产最大的 Know-how，需要控制 LNP 的组分、粒度、流量、流体形态等参数，来完成结构复杂的纳米微粒组装。目前从微流控到 T 型混合装置核心技术掌握在极少数企

3、业手中。BioNTech/Pfizer 新冠疫苗的纳米脂质体颗粒(LNPs)生产采用冲击式射流混合法，采用高压泵，让 mRNA 溶液和脂质体溶液形成两股射流，在一个腔体中进行对冲，从而产生剧烈的湍流。这种湍流能让 LNP 各个组分充分地混合，从而形成包裹 mRNA 的纳米采用德国 Knauer 研发生产的 IJM(碰撞喷射混合器)。规模化生产的冲击式射流混合器结构和参数是根据 Moerna、BioNTech 等企业需求量身定制。国内企业上海迈安纳目前可以提供纳米载药和微球载药的整体解决方案，提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。根据相关文献披露成份比例，辉瑞为 mRNA 疫苗中脂类成分阳离子

4、：PEG 脂质：胆固醇：DSPC 的摩尔比为 46.3:1.6:42.7:9.4，Modern 为 50:1.5:38.5:10。参考辉瑞和 Moderna 披露的 PEG 修饰脂质成分含量，每支 mRNA 疫苗各成分对应量较少，1 亿剂预计为 1kg-3kg，结合 PEG-2000 销售价格，我们预计 1 亿剂 mRNA疫苗对应的 PEG 需求预计在几百万元左右。相关公司：国内键凯科技，厦门赛诺邦格，以及日本精化(NFC)等，可提供该类产品厂商较多。2、阳离子脂质：有很高的专利壁垒，自行筛选或授权从其他公司购买的阳离子类脂质分子作为主要递送材料，每家公司材料具体结构各不相同，Moderna 和 BioNTech定制化，目前国内可定制化生产，具备小分子研发的 CRO 都可以承接。1)需求量：参考辉瑞和 Moderna 披露的阳离子脂质成分含量，测算每支 mRNA疫苗各成分对应量(mg)为 0.36-0.95mg，1 亿剂预计为 40kg-100kg，考虑耗损预计实际需求量更大。2)价格：根据草根调研数据，实验室小规模采购，国内阳离子脂质价格预计约 500万元/kg。以 1 亿剂需求量 80kg(取中位数)来测算，对应的产值， 80kg*500 万/kg=4 亿元，10 亿剂为 40 亿元。工业化生产大规模采购，具有采购优势，阳离子脂质价格有望下降。