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1、关联审评审批是指由药品制剂申请人对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责,若关联的原料药、辅料、包材中有一个未通过审评,则面临被退审的风险。2015 年 8 月我国发布国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕,2016 年国家药品监管部门先后发布了关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告和关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告。2017 年 10 月我国发布关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,我国药用原辅包材的注册管理正式改革为关联审评审批管理模式。与此前的注册管理制度相比,关联审批下药品企业承担药包材质量检查
2、的主要责任人,在药品上市前需要选择好合适的药包材,得到相关药包材登记号,药品申报才能受理;而对于药包材企业而言,需要了解目标药品的特性,开发适合药品的药包材。且如果药企更换药包材,关联审批制度下药企的评估工作量更大、申报周期也更长,因此关联审批对药包材的质量和研发提出了更高的要求,且药企与药包材企业的黏性也更大。根据中国医药包装协会统计,新冠疫情前我国每年注射剂的总用量约为 620 亿支,其中水针剂约 400 亿支,冻干制剂、血液制剂和生物疫苗每年总用量约 20 亿支。而根据力诺特玻招股说明书和同写意的统计,不同规格中硼硅玻璃瓶平均单价超过低硼硅和钠钙玻璃瓶0.20.6 元/支不等。若仿制药注
3、射剂用瓶全部转换成中硼硅玻璃包材,将给我国药用玻璃行业带来可观的市场增量。根据正川股份(603976.SH)副总经理肖清在 2019 年同写意论坛“注射剂一致性评价政策法规与关键技术”会议上预估,若我国玻璃药包材全面升级为中硼硅玻璃,行业成本将增加约 100 亿元。此外,根据肖特玻管业务部执行副总裁 Patrick Markschler 博士 2019 年底在接受制药网采访时也表示,中国全年总的药用玻璃数量约 30 万吨,其中中硼硅药用玻璃大概占 7%8%左右,即 2.1-2.4 万吨。随着近两年需求端增长,我们估算 2020 年中硼硅玻管需求约 2.5万吨,未来 5-10 年将会有 35%-50%左右的升级替换需求。从每年仿制药一致性评价申请通过率可以看出,我国仿制药一致性评价审批速度明显加快,由原来 2017 年 23%的通过率到 2020 年超过 50%的通过率。在此加速情况下,我们预计未来五年,国内药用玻璃市场可以达到的肖特 30%-40%的产业替换升级预期。