中国医药创新促进会：构建中国医药创新生态系统系列报告第一篇-2015-2020年发展回顾及未来展望（20页）.pdf

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1、多家大型本土药企每年研发费用达到10亿元以上，研发投入占营业收入比10%以上。领先本土药企在海内外建立多个研发中心，建立完整的自主创新体系。过去三年本土药企研发上市的I类新药逐步增加，分别达到了10个(2018年)、12个(2019年)和15个(2020年)。新冠疫苗研发也向世界展示了中国医药创新能力。至2021年2月，中国疫苗研发5条技术路线并行推进，7款进入III期临床，4款获批附条件上市;中国自主研发的新冠疫苗的海外订单已超过5亿剂，超过50个国家和地区提出购买需求，体现中国疫苗的有效性和安全性获得国际社会高度认可。中国药企开展的国际多中心临床试验数量上从2015年的48项增加到2019

2、年的131项7;覆盖地区上从2015年的14个增加到2019年的51个国家。中国创新药企研发药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)多项加速审批与孤儿药资质(图2)。其中百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼，在多项加速认证的助推下,成为第一个在美国获批上市的中国公司自主研发创新药。此外，重磅授权合作也推动了中国创新药走向全球市场。2020年代表性案例包括信达生物授予礼来PD-1单抗达伯舒中国以外地区商业化权益，天境生物授予艾伯维CD47单抗TJC4中国以外地区临床开发和商业化权益等。跨国药企中国研发从以注册新药实现上市销售为目的转变为与欧美同步开展研发的创新基地。跨国创新药企已在中国设立了25个

3、研发中心，每年在华研发投资超过120亿元8，中国研发中心成为跨国药企全球创新药研发的重要组成部分，并在中国培养了大批本土研发人才。例如，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心落成，成为罗氏全球第三大战略中心，未来将把基于中国的研发成果带向全世界;赛诺菲在苏州设立在中国的首个全球研究院，预计未来五年每年投资额达到1.6亿元;早在2005年就在上海设立的辉瑞研发中心，从以职能部门为主的支持性角色，到参与辉瑞全球创新药研发。跨国药企中国研发中心与国际各研究机构、各领域专家紧密合作，有中国参与的创新药临床研究不断增加，通过参与全球同步开发引进新药的模式逐步实现。例如，抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊三

4、项新适应症，都在中国实现了全球同步递交，并基于有中国患者参加的III期国际多中心临床试验结果在中国获批。跨国药企积极开展多元化的创新合作模式，与高校、科研机构以及生物科技公司等合作发现新技术和新疗法;通过授权许可交易，加大与本土药企在研发上的合作力度;通过投资基金，更早介入中国本土创新药物的研发前沿。例如，强生在上海落成JLABS，是强生第一个在北美以外建立的孵化器，提供高效灵活的创新平台;诺和诺德在北京建立INNOVO平台，与中国本土科研机构与初创企业协同创新;阿斯利康在无锡落位ICampus，与政府合作共建生命科学产业园。2020可被称为中国创新国际化的历史元年，本土企业与跨国药企的合作数

5、量(超过80多项)、规模和质量都达到了前所未有的高度。顶级临床期刊发表文章数增加：中国专家在顶级医学期刊柳叶刀及新英格兰医学杂志发表文章数量呈增长趋势，从2015年的137篇增长为2020年的302篇。参与临床的主要研究者数量增加：2017年至2019年，累计约1300名中国研究者参加了临床试验，10%的中国研究者参与过至少一个国际多中心临床试验。以肿瘤为例，中国主要研究者在美国临床肿瘤学会年会做口头报告的次数从2015年的1次增加到2019年的6次。基础研究成果增加基础科研顶级刊物发文数量持续增长：由中国研究团队主导或共同主导发表在自然、科学、细胞三大学术期刊上的研究性论文数量2020年达到150篇。中国的医药创新相关专利申请数量位居世界前列。根据世界知识产权组织发布的世界知识产权指标统计，在2015-2019年间，中国生物技术专利申请数达9500件，药品专利申请数达18800件，医疗技术专利申请数达16600件，均位列全球前两位9。