生物医药行业深度报告：注射剂出口前景广阔是少数高水平玩家的舞台-210907（24页）.pdf

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1、“中美双报”政策助力出海企业在国内市场弯道超车。早在 2016 年 3 月的国务院 8 号文，即国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中就提出，“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获批上市的药品，视同通过一致性评价”。意味着在美、欧、日上市的仿制药与国内仿制药相比无需再做药学研究和 BE试验，将大幅缩短过评周期，实现弯道超车。以健友股份为例，截至 2021 年 7月底其在国内通过新 4类“中美双报”模式已获批 5个品种，均处于前 3 家过评一致性评价(含视同)的企业，且注射用盐酸苯达莫司汀和苯磺顺阿曲库铵注射液两个品种成功中标第五批集采，充分享受了“中美双报”红利

2、。美国拥有全球标准最高的 GMP 要求之一。20 世纪 60 年代“反应停事件”发生后，各国开始推动药品质量管理立法，美国最早于 1962 年修订了联邦食品药品化妆品法案，并在 1963 年颁布了世界上第一部 GMP。历经 FDA 数次修订和不断完善后，美国 cGMP( Current Good Manufacturing Practices，即动态药品生产管理规范)已经成为全球 GMP 领域最高水平的代表。而我国首次颁布 GMP 是在 1988年，较 FDA 晚了 20多年，经过 1992年、1998年、2010年 3次主要修订，2019 年 12月 1 日我国新修订药品管理法实施后，取消了

3、 GMP 认证，与规范市场接轨，注重动态监管。尽管我国 GMP 和美国 cGMP涉及的内容大体一致，均针对药品生产过程中的三要素硬件系统、软件系统、人员管理规范，但侧重点不同，我国与美国仍有较大差距。因此，能通过 FDA cGMP认证的国内企业较为稀缺。中国列入 FDA 目录的厂区较少，整体 GMP 得分低于欧美、高于印度和拉美。根据 FDA 发布的药品质量报告，2019年列入 FDA 目录的厂区一共 4273家，较 2018年下降 8.6%。其中生产经 FDA批准药品的厂区仅约 2510 家，占比约 59%。按地区来看，中国厂区数量 379 个，占比仅 9%，低于美国、欧盟和印度。2019

4、年 FDA 一共实施了 1258 项现场检查，从平均得分来看，发展中国家普遍低于发达国家，我们认为与当地医药制造业发展水平有关，其中欧盟和美国分别为 7.7 和 7.6分，而中国、印度、拉丁美洲分别为 7.0、6.8、6.8 分，中国好于印度和拉美。无菌注射剂 GMP 要求高于口服。相比口服制剂，FDA 对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和存储运输等方面要求更为严格。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在 FDA 的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。辉瑞的例子说明无菌注射剂质量体

5、系是系统性工程，建设并非一朝一夕，2020 年 3 月 25 日， FDA 向其印度子公司 Pfizer Healthcare India发出警告信，原因是无菌注射剂的无菌生产、检测以及数据完整性方面的严重质量缺陷。2010 年至 2020 年 4 月，辉瑞共接受 FDA CDER 现场检查106 次，其中零缺陷(NAI)36 次，自愿整改(VAI)59 次，强制整改(OAI)11 次，强制整改比例约为 10.4%，与同期中国药企 OAI比例接近。在 11次 OAI中，美国的子公司 Meridian Medical Technologies(6 次)和在印度的子公司 Pfizer Health

6、care India(4 次)占了 10 次，上述两家子公司均为并购而来。我们认为在巨头辉瑞的扶持下，并购企业的整改之路也并不顺利，无菌注射剂质量体系是系统性工程，具有较高的壁垒。无菌注射剂高壁垒和更好的竞争格局带来更强的盈利能力。无菌注射剂要求严格，企业需要投入大量前期成本和生产运营成本，因此无菌注射剂拥有更高的壁垒和更好的竞争格局，盈利能力高于口服制剂。以 HIKMA 为例，其注射剂业务毛利率和净利率都显著高于品牌仿制药和仿制药业务。2020 年注射剂业务毛利率为 57.