义翘神州-乘风破浪的国产生物科研试剂领军企业-210817（35页）.pdf

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1、市场规模方面，随着对于生物药的积极研发和生命科学机理的深入探索，全球重组蛋白生物科研试剂市场从 2015 年的 5 亿美元增长到 2019 年的 8 亿美元，期间年复合增长率为 14.5%。预计 2024 年市场规模将达到 15 亿美元，2019 年至 2024 年间年复合增长率将达到 13.6%。我国重组蛋白科研试剂市场近年处于快速发展阶段，预计 2024 年 19-24E 复合增速可达到 17.9%。竞争格局方面，由于试剂种类繁多，整体市场分散、竞争者众多，国内市场中从研发实力、质量控制和品牌影响力等方面来看，国内试剂生产企业和国际知名企业相比仍然具有较大差距，因此海外品牌占比相对较高，2

2、019 年中国重组蛋白科研试剂市场份额第一和第二分别为 R&D 和 PeproTech，国内义翘科技、百普赛斯和近岸生物等市场份额则较为领先。抗体试剂国产替代任重道远抗体试剂为与抗原特异性结合的免疫球蛋白，根据作用机理可分为一抗和二抗。抗体试剂可用于流式细胞检测、免疫印迹、免疫组化等多种检测方向，以及支持靶点的定性、定量，组织细胞分布、体内外生物活性等研究领域，因此既可用于诊断试剂的开发，也可在药品研发领域发挥重要作用。抗体的生产技术主要可分为两代：第一代以杂交瘤技术为基础，第二代以噬菌体展示技术为基础。通常鼠单抗采用杂交瘤技术生产，通过能产生单种抗体的细胞(B淋巴细胞)与骨髓瘤细胞的融合为杂交瘤细胞之后进行细胞培养表达抗体;兔单抗与鼠单抗相比具有更好的抗原识别功能，其生产则多采用噬菌体展示技术，即经过取组织-建库-淘洗-克隆的方式完成筛选并获得抗体序列，并利用重组技术生产获得单抗产品。由于抗体试剂标记与应用方法均较繁杂，其开发复杂程度与产品质量要求通常大于 重组蛋白。首先研发阶段第一步需要设计良好的抗原，后应用足量金标准确证的样本对抗体进行系统的评价，再进行动态、不断修正的评价试验，每个单抗的研发和制备时间可能长达 6-12 个月。