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诺诚健华-首次覆盖报告：创新药后起之秀-210817（34页）.pdf

上传人： 栗****苦 编号：49326 2021-08-18 34页 2.33MB

1、2.2.2.1 血脑屏障渗透率高，奥布替尼有望突围目前正在开发的用于治疗 MS 的 BKT 抑制剂共有五种，包括默克的Evobrutinib, 赛诺菲的 Tolebrutinib, 罗氏的 Fenebrutinib、百健的 BIIB-091以及诺诚健华的奥布替尼。除奥布替尼和 BIIB-091 之外，其他三种在研BTK抑制剂目前均在开展临床三期试验。 默克 Evobrutinib 的临床三期试验显示出患者服用药物 75mg 每天两次之后发生严重不良事件的比例高达 7%，最常见的不良反应是鼻咽炎和丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)和脂肪酶水平的升高。 赛诺菲的 Tolebrutin

2、ib 临床二期结果显示出相对于默克 Evobrutinib更好的疗效，患者年复发率降低。Tolebrutinib 的 MRI 测量治疗效果与 Ocrevus 和 Ofatumumab 类似，治疗效果可与抗 CD20 类药物竞争。 罗氏的 Fenebrutinib 临床研究显示具有良好的安全性，药物一般耐受性良好，大多为非严重、轻度和自限性不良事件。临床研究结果显示奥布替尼在一些淋巴瘤患者中显示出良好的血脑屏障渗透率，与其他 BTK抑制剂相比具备更好的选择性，靶标占有率以及更好的安全性。与 Evobrutinib 和 Tolebrutinib 等相比，奥布替尼 2h CSF(2h 后脑脊液中药物浓度)数据结果为 20.1 ng/mL，相比 Tolebrutinib 2h CSF 数值更高，证明奥布替尼具备优越的血脑屏障渗透效果。

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诺诚健华是一家成立于2015年的中国创新药公司，专注于抗肿瘤和自身免疫疾病领域。公司首款药物奥布替尼是一种小分子BTK抑制剂，于2020年上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和多发性硬化症。奥布替尼的研发效率在新兴biotech公司中名列前茅，其血脑屏障渗透率高，有望成为治疗自身免疫疾病如多发性硬化症和系统性红斑狼疮的有效药物。2021年，诺诚健华与Biogen达成合作，Biogen支付1.25亿美元预付款+8.125亿美元里程碑金额+销售分成，引进奥布替尼在多发性硬化症的全球权利，及除大中华区以外区域的某些自身免疫性疾病领域独家权益。预计到2025年，在中国市场，奥布替尼 B 细胞淋巴瘤在研的多个亚型适应症有望获批，包括复发难治性患者以及淋巴瘤的一线联合治疗；2024年，在美国市场，奥布替尼套细胞淋巴瘤适应症有望获批。
诺诚健华首款药物奥布替尼上市后表现如何？ 奥布替尼在治疗多发性硬化症方面有哪些优势？ 诺诚健华在自身免疫性疾病治疗领域有哪些布局？
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