Chambers：全球生命科学指南之中国篇（英文版）（19页）.pdf

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1、中国规范药品的主要法规是药品管理法(DAL)。Te最新的DAL修订自2019年12月1日起生效。Te DAL及其实施规则，即DAL实施条例，管理各种药物相关活动，包括药物开发、注册、制造和分销。为了满足DAL对上述各项活动的法定要求，还颁布了关于实验室和临床试验、制造和分销的GxP(良好实践)规则以及关于药物注册、制造和分销的行政措施。此外，疫苗管理法和血液制品管理办法等特定于产品的法律、法规和指南也适用于某些产品。上述一些条例和规则正在修订中，以反映修订后的DAL下的修订。已颁布医疗器械监督管理条例(RSAMD)，以建立医疗器械管理的监管框架。医疗器械的开发、注册、制造和分销与药品一样，受G

2、xP规则和行政措施的监管。此外，还制定并实施了特定于产品的规则和指南。国家市场监管局(SAMR)在反垄断、产品质量安全、食品安全、知识产权、公平竞争和商业贿赂、发布商业注册、认证和认证等领域为药品和医疗器械提供市场监督、管理和执法，除其他外。受SAMR监管的国家医疗产品管理局(NMPA)负责监管注册、上市后风险管理、安全和质量管理、行业/国家标准的制定以及药品和医疗器械的监督检查。国家卫生委员会(NHC)主要负责国家卫生政策、医疗卫生体制改革、疾病预防和控制、国家药品政策和国家基本药品制度。监督国家中医药管理局。国家医疗安全管理局(NHSA)主要负责实施医疗保险的法律法规、政策和标准，建立医疗保险基金支付的医疗服务价格机制，推进社会医疗服务市场化定价机制，建立价格信息监测和发布制度。适用和执行药品和医疗器械法规的监管机构的决定可以通过行政审查或行政诉讼受到质疑。希望对监管机构决定提出质疑的公民或法人实体可首先申请行政复议。如果他们拒绝接受审查机构作出的决定，他们可以向法院提起诉讼，除非行政审查决定是法律规定的最终决定。或者，他们可以直接向法院提起诉讼，但法律法规规定必须首先申请行政复议的某些情况除外。一旦法院受理案件，他们可能不再要求行政复议。