嘉和生物－Ｂ：2021年度報告.pdf

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1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED2021年度報告目錄公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析11董事會報告26董事及高級管理層47企業管治報告56獨立核數師報告71綜合損益及其他全面收益表 76綜合資產負債表78綜合權益變動表80綜合現金流量表82綜合財務報表附註83四年財務摘要164釋義165嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二一年年報2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽本集團

2、創立於2007年，戰略重點聚焦於腫瘤及自身免疫等有大量未滿足醫療需求的治療領域。立足中國、佈局全球，本集團以 服務中國乃至全球患者、為他們提供創新療法 為使命，著力打造一個具備藥物創新研發、臨床前研究、臨床開發、註冊、CMC開發以及商業化生產能力的創新性、平台型、一體化公司。嘉和生物搭建了發現全球同類首創(FIC)同類最佳(BIC)潛力的免疫腫瘤雙多特異性抗體研發平台。專注於潛在全球同類首創產品(First-in-class)和同類最佳產品(Best-in-class)，以及最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。本集團擁有國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力，強大完善的

3、分析檢測能力和完備的質量體系。領先的高表達量連續灌流培養技術（20g/L）、自主研發培養基、高成本效益的商業化生產能力和一支高度滿足GMP合規性的技術團隊，能夠高效實現集團產品線III期臨床及關鍵臨床研究用藥生產、上市工藝驗證及最終上市產品的商業化生產。本集團的核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗，既往記錄優良，專長組合均衡，涵蓋研究及發現、臨床開發、製造、註冊事務、商業化及融資等領域。本集團股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製藥平台。報告期內，本集團委任了多位世界領先的腫瘤免疫學家和臨床腫瘤關鍵意

4、見領袖（關鍵意見領袖）擔任集團科學顧問委員會成員，借助豐富經驗與全球公認的學術地位，加快推進公司的全球創新的步伐。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二一年年報3公司簡介本集團的候選藥物截至本年報日期，本集團已建立豐富的創新藥物產品管線。多款藥物正積極推進在中國臨床試驗，包括GB491（一款差異化口服CDK4/6抑制劑）一線二線乳腺癌適應症試驗已進入3期臨床，GB492（一款STING激動劑）正在推進單藥及聯合GB226（傑洛利單抗，艾比寧）的臨床試驗等。2021年本集團聚焦全球創新的戰略方向，集中力量研發FIC或高度差異化的新藥。得益於公司搭建的強大抗體發現平台，目前已有兩款雙多特異性抗體

5、藥物有所突破，分別為GB261（CD20CD3雙抗）以及GB263T（EGFRcMETcMET三抗）。兩款藥物均已在澳大利亞申報首次人體，並將推進中國等地的多國多中心臨床試驗。2022年2月，本公司正式獲得NMPA對GB242（佳佑健，英夫利西單抗生物類似藥）的新藥申請(NDA)批准，用於治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。用於治療PTCL的GB226（傑洛利單抗，艾比寧）新藥申請(NDA)正在CDE技術審評過程中。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二一年年報4公司簡介產品管線圖列示我們在中國及全球範圍內各個治療領域正在開

6、發的強大候選藥物產品管線：注釋：(1)臨床試驗由G1 Therapeutics贊助。(2)臨床試驗由ImmuneSensor Therapeutics贊助。*5個未公開的候選者處於發現階段。NDA優先審評G1 Therapeutics開展G1 Therapeutics開展NDA獲批ImmuneSensor Therapeutics開展關鍵性試驗產品靶點/MoA（參考藥物）適應症商業化權利發現臨床前INDNDA評審GB491CDK4/6+AI（與來曲唑聯用）1LHR+/HER2-BC1LHR+/HER2-BC新藥（許可引入）CDK4/6+SERD（與氟維司群聯用）CDK4/6+EGFR（與奧希替