嘉和生物－Ｂ：2023年度報告.pdf

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1、（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:6998嘉和生物藥業(開曼)控股有限公司GENOR BIOPHARMA HOLDINGS LIMITED2023年度報告公司簡介2公司資料5財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析13董事會報告31董事及高級管理層65企業管治報告71獨立核數師報告91綜合損益及其他全面收益表96綜合資產負債表98綜合權益變動表100綜合現金流量表102綜合財務報表附註103五年財務摘要183釋義184目錄嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二三年年報2公司簡介我們的使命我們以成為創新療法發現、研究、開發、製造及商業化領域的生物製藥引擎，造福中國乃至全球患者為使命。概覽創

2、立於2007年，本集團已經持續發展超過15年。本集團持續以 服務中國乃至全球患者、為他們提供創新療法為使命。自2007年創立以來，我們的戰略重點一直集中於腫瘤、自身免疫及其他慢性病幾大治療領域，相關領域有大量醫療需求尚待滿足。2023年，本集團持續踐行 聚焦、優化、加速、拓展 的發展戰略，在複雜且極具挑戰的經濟與環境下高效運營、創造機遇、尋求發展。本報告期內，本集團旗下核心產品來羅西利(GB491,Lerociclib)、GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）以及早研管綫產品也在多次在全球行業大會上亮相，獲得國際高度認可；也展現

3、了本集團在管綫產品及早研方面的全力進展。2023 ASCO上，來羅西利(GB491,Lerociclib)LEONARDA-1研究成果在轉移性乳腺癌環節中以壁報討論(Poster Discussion Session)形式進行公布，相關數據被ASCO大會選為ASCO Daily News報道，充分展現來羅西利(GB491,Lerociclib)在療效與安全性方面的差異化優勢。2023年12月9日-12日第65屆美國血液學年會(ASH)會上，本集團以壁報形式展現了由北京大學腫瘤醫院牽頭的GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）I/II期研究的初步臨床安全性和有效性結果。2023年12月1日，

4、本集團在AACR期刊Molecular Cancer Therapeutics上發表了旗下全球首個EGFR/cMET/cMET三特異性抗體GB263T的I/II期研究的初步劑量爬坡結果。2023年11月1日至5日，本公司在2023年SITC第38屆年會上以壁報形式公布了兩項創新藥物分子的研究數據。本集團旗下核心產品來羅西利(GB491,Lerociclib)於2023年3月28日獲得NMPA正式受理其用於與氟維司群聯用治療既往接受內分泌治療後疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性(HR+HER2-)局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥上市許可申請。截至本年報日期，已經順利

5、完成臨床現場核查的相關工作。嘉和生物藥業（開曼）控股有限公司|二零二三年年報3公司簡介此外，來羅西利(GB491,Lerociclib)的晚期一綫III期臨床研究療效數據分析達到預設終點。本公司於2024年2月28日正式向NMPA遞交NDA。並於2024年3月13日獲得正式受理。在高度差優化雙多抗產品方面，本集團旗下GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）的I/II期臨床試驗已經完成劑量爬坡，在取得高於行業速度的快速進展同時，更驗證了此兩款產品的高度差異化優勢。本集團在報告期內進一步優化、並暫停雲南玉溪工廠生產運營。早期研發方面，

6、本集團重點關注有潛力成為FIC和BIC產品並最有潛力產生臨床效果及商業可行藥物的分子研究。目前已完成5個PCC分子開發，均為全球首創同類最佳的雙多特異性抗體項目。其中2個三特異性抗體分子的摘要已被2024年AACR接受發表，一個項目已經進入IND開發階段。源頭創新與戰略合作並舉，本公司著力拓展全球創新，並在早期研發、商業化等多個層面積極拓展外部合作。近期，本集團與中美華東製藥公司（中美華東）簽訂技術轉讓協議，據此，本集團將旗下一款抗體藥物和相關IP權益轉讓給中美華東。股東擁有豐富的資源及行業專業知識，包括全球及中國以生物技術為重點的專業基金，以及在支持和發展生物製藥公司方面擁有豐富經驗的生物製