华东医药-医美业务引领公司发展新引擎制药业务转型创新-210729（30页）.pdf

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1、慢性肾病：引进药械组合实时监测系统根据慢性肾脏病临床指南，测量肾小球滤过率(GFR)是评估肾脏功能的最佳指标之一，也是目前临床对慢性肾脏疾病进行分期的主要量化标准。目前现有医疗机构使用的检测方法虽然可以测定或估算 GFR，但存在准确性不佳、价格昂贵、需要多次取血，以及难以实时动态监测等多方面不足。为解决上述未被满足的临床需求， MediBeacon 开发了 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统，为一款药械组合产品，采用一种新型的荧光示踪剂 MB-102，使用光学传感器通过皮肤表面获取荧光信号的衰减率数据，对 GFR 进行实时检测与持续监测。MB-102 是一种用于测量肾小球滤过率(GF

2、R)的荧光示踪剂，注射入人体后，其产生的荧光信号能被 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的传感器经皮捕捉，并通过软件算法将荧光信号的衰减率转化为 GFR。MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统具有检测结果准确准确、可持续监测以及简单、无创、没有放射性，为临床诊断和治疗提供依据。该系统明显优于eGFR估算法、血浆法以及放射性核素法等检测手段。MediBeacon 公司成立于 2012 年，致力于医疗光学诊断产品的研发。2019 年公司全资子公司华晟投资出资 3000 万美元获得美国 MediBeacon 公司 8.14%的股份，同时获得其拥有的全部产品在中国大陆等 25 个亚洲国

3、家或地区的独家商业化权利。 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统于 2018 年 10 月获得 FDA 授予“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。MediBeacon 已在美国完成了探索性期和期临床试验，计划 2022 年在美国递交 MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统的上市申请。依据中国注册法规要求，MediBeacon肾小球滤过率动态监测系统包含的荧光示踪剂 MB-102 和检测设备分别按药品和医疗器械申报注册，公司已向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心递交了检测设备的创新医疗器械申请。2021 年 5 月，华东医药收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药物临床试验批准通知书，申报的 1类新药 MB-102 注射液(Relmapirazin)国际多中心期临床试验申请获得批准。公司在肾病、器官移植、糖尿病等慢病领域经过多年发展已有一定市场积淀，此次引进 MB-102 和检测设备，尤其适用于器官移植、肾病、糖尿病等慢病患者长期用药引起的肾损伤，上市之后有望为慢病领域医生和患者提供更为精准的诊疗指导，促进公司在慢病领域中药品和监测手段的协同互补，巩固公司在慢病领域综合竞争实力。