医药生物行业中国生命科学支持产业深度报告：大鹏一日同风起扶摇直上九万里-210728（140页）.pdf

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1、国内公司的竞争主要围绕以下几点进行：1）培养基的质量和工艺：培养基的质量，比如纯度、残留物等。在同类竞争品中，如果能够做到更高的质量和纯度，就会有更多机会。其次，培养基的种类和工艺也会对价格有影响，基础培养基的价格低廉，高端如化学限定培养基，则价格更高。2）细胞培养基的原料国产化：国产的培养基很多是进口原材料，国产化的原料能够降低细胞培养基的成本，提高货源的稳定性。3）细胞培养基的类型：目前，无血清培养基和有血清培养基均有一定市场，无血清和化学限定培养基由于其减少了外源性污染、产品提纯压力和批次之间的差异，被广泛用于疫苗和抗体制备，目前工业界的CHO大规模悬浮培养工艺使用无血清的培养基。4）定

2、制服务：由于生产过程中的可调控因素如细胞系的变化、培养规模、滴度等差异，定制服务是很重要的突破口。定制往往会给公司带来更多的收入回报，以及区别于固定配方的进口培养基的优势。公司如果帮助客户根据细胞开发培养基，可以收取产权费用以及后续持续的订货量。5）其他因素如货期、性价比等。国内的诸多公司可以为抗体和疫苗的生产提供培养基以及培养基补料和添加剂。由于目前培养基使用的原料相对固定，因此各公司产品的主要区别体现在配方上。各公司可以根据项目的需求为客户开发相应的最佳配方，来满足客户的细胞培养需求。除下表所列公司之外，上海迈邦生物科技有限公司也已在高端化学成分限定培养基量产领域布局。公司已经形成了涵盖C

3、HO细胞、杂交瘤/骨髓瘤细胞、HEK293细胞、昆虫细胞、病毒疫苗及T细胞/干细胞等六大动物细胞培养基产品平台，多种产品已被国内外多家医药企业广泛应用于生物药研发、临床申报及商品化生产等不同阶段。迈邦培养基生产基地预计于2021年6月底前完成ISO13485质量体系认证并投产，届时迈邦形成的中试生产平台将集干粉培养基生产、液体培养基生产、培养基优化开发及质量检测等功能于一体，干粉培养基最大年产能将达到400万升，液体培养基年产能将达到20万升。牛血清的监管政策：牛血清作为一种天然成分的产品，如果不作严格管控，会为下游的产品带来安全和质量隐患，也会造成经济损失。生产和采购牛血清需要注意以下潜在威胁：1）血清可能携带病毒和有害物质。2）牛血清的原料资源有限，非正规途径进口的血清会带来风险。3）牛血清的批次差异大，更换血清批号时要做大量筛选实验，以避免血清差异带来的生产标准化和连续型的影响。4）在疫苗生产的过程中，如果牛血清质量不好则可能导致产毒少，毒价低；如果牛血清中含有与接种病毒同源的特异性抗体，且抗体滴度高，病毒会被抗体大量中和，降低病毒颗粒在细胞中的增殖。