2021年欧林生物公司金葡菌疫苗临床与破伤风疫苗市场空间分析报告（24页）.pdf

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1、金黄色葡萄球菌是重症肺炎、其他呼吸道感染、战伤、烧伤、创伤、手术部位、假体关节、重症监护室、老年病科感染和菌血症的主要病原体。因为其感染致病性强、流行传播途径多、易产生耐药性，其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）致亡率高达 20%，被 WHO称确定为“超级细菌”。根据我国的全国细菌耐药监测网（CARSS）的数据显示，MRSA在全国的平均检出率为 30.9%，最高达 46.8%。根据辉瑞临床总结报告数据，美国每年有2.3 万人死于耐药金葡菌感染，临床对于耐药金葡菌疫苗开发应用非常紧迫；但目前全球尚未有 MRSA 疫苗问世，公司研发的重组金葡菌疫苗在全球处于领先地位，有望填补该领域的全球空白。

2、从全球重组金葡菌疫苗的研发进展来看，该疫苗的研发难度大，失败率高。截至目前国外一共有 7 家生物医药企业开发过 9 款疫苗产品，其中默克、辉瑞以及 Nabi 的三款产品已经提前终止，其余品种均没有最新进展。从海外企业研发情况看，各大企业的失败因素各有不同，如辉瑞是因为免疫程序仅为一针，且抗原种类较少。美国 Nabi 的 Staph Vax 是因为疫苗组分的选择不准，缺少主要感染菌株 USA300 的荚膜多糖成分。默克的 V710 是因为疫苗组分过于单一且免疫接种的次数太少，导致病原菌的通路没有完全堵死，且没有持久保护力，同时 Nabi、默克的疫苗适应症选择都是血液流通很大的适应症，所以抗体很难

3、在体内保存。相比之下，公司的金葡菌优势明显。吸取海外经验教训，有望实现重大突破。公司与陆军军医大学合作开发的重组金葡菌疫苗属于 1 类创新疫苗，是国内唯一进入临床试验的重组金葡菌疫苗。该项目已完成 Ia、Ib 期临床试验，正在开展 II 期临床试验。目前全球范围内尚未有重组金葡菌疫苗上市，之前进入到 III 期临床的项目都已失败告终，失败的原因有：1）疫苗成分单一，不足以阻断金葡萄菌多途径的致病通路；2）接种剂次少，免疫力难以持久；3）未使用佐剂，免疫反应不高效；4）适应症选择欠精准。总结之前其他企业的失败经验，公司的重组金葡菌疫苗从以下方面进行了改良，未来试验成功的概率大大提高。 抗原的选择与修饰因为金葡菌感染致病机制复杂，境外单一抗原保护力有限且存在多糖抗原覆盖率低的缺点，公司和陆军军医大学通过反向疫苗学技术，以金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节为标准筛选除了 5种保护性抗原，分别是葡萄球菌蛋白 A(SpA)、-溶血素(Hla)、铁表面决定簇 B N2 结构域 (IsdB-N2)、葡萄球菌肠毒素 B (SEB)和锰转运蛋白 C (MntC)，对这些抗原进行了突变和修饰，以消除有害的毒性作用并保持良好的免疫原性。