2021年康希诺公司产品布局与中国疫苗行业发展前景分析报告（35页）.pdf

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1、鼻喷/吸入式疫苗或为现有疫苗的补充。鼻喷/吸入式疫苗与传统肌肉注射疫苗的区别主要体系在两个方面：1）从接种方式看，鼻喷/吸入式疫苗通过鼻腔/口腔接种，鼻腔中有粘膜细胞，疫苗经过减毒的病毒通过鼻腔进入肺部，刺激粘膜细胞产生细胞免疫，预防病毒的感染。2）从免疫机制方面看，鼻喷/吸入式疫苗是模拟呼吸道病毒天然感染途径，主要是诱导黏膜上皮细胞产生免疫应答，肌肉注射疫苗是诱导身体免疫系统产生在血液中的抗体。第一款鼻喷疫苗是 2003 年 FDA 批准的新型喷鼻式流感疫苗 FluMist，中国首款鼻喷疫苗是2020 年获批上市的鼻喷流感疫苗。目前中国鼻喷/吸入式疫苗研发主要应用在新冠疫苗方面，万泰生物的鼻

2、喷疫苗处于临床 2 期，康希诺的吸入式疫苗处于临床 1/2 期。布局新技术平台。目前中国已经形成较为完善的技术研发体系：1）在技术平台方面，中17有基本完备的基因工程蛋白疫苗表达体系、突破了细菌多糖蛋白结合疫苗工艺；3）在疫苗品种方面，中国联合疫苗研发技术基本成熟，治疗性乙肝疫苗研究处于领先地位。然而在新的关键技术中国处于落后状态：核酸疫苗技术还未完成产业化落地、佐剂相对单一、反向疫苗学技术和抗原筛选技术还未形成等，中国疫苗企业未来需要重点布局新型疫苗技术平台，掌握关键技术，推进疫苗品种推陈出新。康希诺的新冠腺病毒载体疫苗可同时诱发细胞免疫和体液免疫，目前已批准附条件上市。目前全球共 11 款

3、新冠疫苗获批上市或紧急实用，其中 Moderna、辉瑞为 mRNA 疫苗，阿斯利康、俄罗斯加马列亚、康希诺和强生为腺病毒载体疫苗、中国生物和康泰为灭活疫苗、智飞生物为重组蛋白疫苗。康希诺的新冠腺病毒载体疫苗采用基因工程方法，以缺陷型人5 型腺病毒为载体，将新冠病毒 S 蛋白基因插入病毒载体中，腺病毒侵染宿主细胞的时候，把编码新冠病毒 S 蛋白的基因都释放到宿主细胞，在细胞质中合成 S 蛋白，进而诱发细胞免疫和体液免疫。公司的新冠腺病毒载体疫苗于 2020 年 3 月开始临床 1 期试验，4 月进行临床 2 期试验，11 月在墨西哥进行国际多中心 3 期临床试验；2021 年 2 月 9 日在墨

4、西哥获得紧急授权，2 月 12 日在巴基斯坦获得紧急授权，2 月 25 日在中国有条件获批，3 月22 日在匈牙利获批紧急使用，4 月 7 日在智利获批紧急使用。康希诺的新冠腺病毒载体疫苗具有良好的安全性和有效性应。目前阿斯利康、强生、俄罗斯和康希诺均是采用腺病毒载体蛋白疫苗技术，以 S 蛋白为目标蛋白插入病毒载体中，区别点在于 2 点：1.载体的选择不同，阿斯利康选用的是黑猩猩 ChAd 病毒载体，强生选用的是人型 Ad26 病毒载体，康希诺选用的是人型 Ad5 病毒载体，俄罗斯则是选用人型 Ad26和人型 Ad5 病毒载体。2.注射剂数不同，阿斯利康和俄罗斯均是两针法，强生和康希诺为一针法。从 3 期临床试验中期数据看，康希诺一针法效果优于同类产品：单针接种疫苗 28 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为 65.28%，对重症保护率为 90.07%。单针接种 14 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为 68.83%，对重症保护率为 95.47%。并且康希诺的新冠病毒疫苗在超过 4 万剂接种中没有发现严重不良反应。