英科新创（厦门）科技股份有限公司招股说明书（342页）.pdf

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1、一、本次发行安排公司本次发行前总股本 156,071,992 股，本次公开发行股票的数量不超过 52,023,998股，本次公开发行不进行原股东公开发售，且公开发行股票的总量占公司发行后总股本的比例不低于 25%。本次公开发行新股不会导致公司实际控制人发生变更，不会导致公司股权结构发生重大变化，对公司治理结构及生产经营不存在重大不利影响。二、发行人特别提示投资者关注的风险发行人特别提醒投资者关注以下风险因素，并认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”中的全部内容。（一）新产品研发和注册风险体外诊断行业是一个集生物化学、免疫学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，不断研发出满足市场

2、需求的新产品是发行人在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。新产品研发从立项到最终取得注册证一般需要 3-5 年的时间，整个流程包括立项、原材料研究、反应体系研究、生产工艺研究、样品试制等多个环节，任何一个环节都关系着研发的成败，研发风险较高。新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。如新产品拟在国际市场销售，还需通过 CE认证、FDA 注册或其他国际产品质量体系认证或注册。如果发行人不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响发行人前期研发投入的回收和未来效益的实现。 

3、（二）经销商管理风险公司的体外诊断产品销售以经销模式为主，销售区域按大区划分，营销网络覆盖了除港澳台以外的全国所有地域。随着公司产品线的丰富，公司销售规模亦将随之提升，对经销商的培训、组织管理和风险管控难度也日益提高。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，或部分经销商的销售策略、服务能力等方面不能满足公司的要求，将可能造成经销商管理混乱，甚至出现经销商违法违规经营，这些情况将导致公司销售业绩下滑，影响公司品牌形象及市场推广。 （三）市场竞争加剧的风险随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括大型跨国公司如罗氏、雅培以及国内众多的体外诊断企业等，行业竞争日趋激烈

4、。与此同时，体外诊断行业相对较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。公司若不能及时根据市场竞争情况调整营销策略、或在新产品研发和技术持续创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。（四）新冠疫情对发行人生产经营的风险新冠肺炎疫情对公司体外诊断产品的市场需求带来较大程度不利影响。疫情期间，公司终端客户如医院、血站、疾控中心等机构的正常医疗服务或日常运营无法顺利开展，传染病、血液筛查及免疫疾病等领域检测需求骤减，导致对公司体外诊断产品的需求减少。尽管目前新冠疫情在国内已基本得到控制，国内医疗机构也逐步恢复了正常医疗秩序，但国内部分地区仍可能受到新冠疫情的负面影响，此外若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效控制，公司海外销售可能进一步受限，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。