南京普爱医疗设备股份有限公司招股说明书（533页）.pdf

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1、（一）新产品研发及注册风险公司所处的医用影像设备行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争优势，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，结合已有技术、人员、产品不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发周期较长甚至研发失败的风险。同时，公司后续研发产品较多属于第二、第三类别医疗器械，新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需符合目的国

2、产品准许上市的法规要求。因此不排除公司未来个别创新性产品存在无法及时完成上市许可注册的可能，从而延缓产品上市的推广进程，影响公司研发项目的收益回报，并对公司的业务计划和经营业绩造成不利影响。 （二）延续注册风险目前，国家药品监督管理局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度，该等证书均具有一定有效期。公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案凭证，且已有多个产品取得了欧盟 CE 认证，并且在亚洲、拉丁美洲、非洲等多个国家完成市场准入注册，积累了丰富的注册和认证经验。公

3、司需要根据经营规划在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请延续，在该等资质文件申请延续时，公司需按照届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理延续手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。 （三）产品质量风险公司自成立以来注重产品质量控制，先后通过了 ISO9001 质量管理体系认证和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，在国内相应取得了医疗器械注册证，在境外取得了欧盟 CE 认证及非洲、美洲、亚洲等目的国认证。公司建立了完善的质量管理体系，并严格执行国家法律法规和质量管理措施，保证了产品的安全性和有效性。公司主要产品为 I、II、III 类医用影像设备，属于国家战略性新兴产业的重点产品，其产品质量的稳定性和有效性直接会影响到医疗诊治的准确性。虽然报告期内公司未因产品质量问题造成重大事故而受到相关部门的行政处罚，但随着公司产销量增加和产品线的丰富以及国家监管力度的加强，如果公司不能持续有效的执行法律法规和质量管理制度及措施，一旦发生产品重大质量问题或事故，有可能造成产品召回、停业整顿或引发法律诉讼、仲裁或索赔，对公司信誉造成损害，影响公司的发展。