吉林省西点药业科技发展股份有限公司招股说明书（519页）.pdf

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1、（一）核心产品相对集中的风险 构成公司收入主要来源的核心制剂产品为复方硫酸亚铁叶酸片（商品名为 “益源生” ） 、利培酮口崩片（商品名为“可同” ）和草酸艾司西酞普兰片，其中， 益源生属于抗贫血用药，可同和草酸艾司西酞普兰片属于治疗精神障碍用药。 2018 年度、2019 年度和 2020 年度，益源生、可同和草酸艾司西酞普兰片的合计 销售收入占主营业务收入的比例分别为 92.98%、90.38%和 89.80%。 报告期内，虽然随着公司其他产品如原料药销售收入的增加，以上三款制剂 产品销售收入占比逐年降低， 但合计依然接近 90%， 构成公司收入主要来源的制 剂产品集中度较高。若上述制剂产品

2、的产销状况、原料药价格、市场竞争格局等 发生不利变化， 将对公司经营产生较大影响， 公司存在核心产品相对集中的风险。 （二）报告期新产品研发投入不足的风险 公司新产品开发工作主要通过技术成果转让或委托开发模式进行前期开发， 公司再结合自身技术优势进行科技成果转化，将新产品推向市场，公司新产品研 发投入具有周期性。报告期内，公司基于国家医药卫生体制改革的政策导向和对 自身发展的评估，研发投入侧重于维护现有产品，近三年对新产品的研究投入较少。但公司未来的发展壮大需要不断有优势产品的注入和推动，如不加大对新品种的投入，公司的生产经营则主要依靠现有产品，不利于公司的长远发展。公司存在新产品研发投入不足

3、的风险。 （三）医药体制改革带来的政策风险 药品是关系到人民健康与安全的特殊商品，医药行业受到较为严格的监管， 国家制定了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展，同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。近年 来，国家陆续出台了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意 见 、 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 、 国务院办公厅关于进一 步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见 、国家组织药品集中采购和使用 试点方案 、 关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知以及 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化

4、制度化开展的意见 （国 办发20212 号）等一系列加强行业监管的政策和方案，对提高药品质量疗效、 促进医药产业结构调整、整顿药品流通秩序、推进药品流通体制改革、规范医疗 和用药行为等方面提出了明确目标和要求，给医疗健康产业带来了巨大的变化。 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障制度的进一步完善， 未来国家仍将陆续出台行业政策、指导性意见。政策法规的出台将改变市场竞争 状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好 地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策变化带 来的经营上的挑战。（四）委托开发风险 公司主要采用委托开发的研发模式，

5、委托开发模式能够提高发行人的研发效 率， 但是也存在一定的研发风险： 受托研发机构可能无法按时完成药品研发项目， 影响公司产品的产业化生产及市场推广；研发机构可能提高开发经费及报酬，导 致公司研发相关成本费用增加； 研发机构的项目人员可能没有按照合同约定遵守 保密义务，导致公司遭受损失等。因此，公司存在委托开发风险。 （五）益源生被调出部分省份地方医保目录带来的销售下滑风险 2019 年，国家医保局和人力资源社会保障部发布了关于印发国家基本 医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知 （医保发【2019】46 号，以 下简称“医保目录” ） ，规定：各地应严格执行医保目录 （2019 年版） ，不得 自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品， 也不得自行调整目录内药品的限 定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在 3 年内逐步消 化。 益源生不在 2017、2019 和 2020 年版国家医保目录药品之列，报告期内曾属于吉林省、山西省、广东省等 10 个省份（区）地方增补目录药品。