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德琪医药~B-深度研究报告：管线德琪医药异化布局塞利尼索商业化在即-210630（27页）.pdf

上传人： e**** 编号：43894 2021-07-02 PDF PDF 27页 2.33MB 31张图表

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而塞利尼索作为多发性骨髓瘤新型治疗药物，与经典药物联用展现出显著治疗优势，其市场空间有望与经典治疗药物并行增长，凭借出色的临床疗效，塞利尼索获得美国FDA加速批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤,Karyopharm后续开展的BOSTON.STORM.STOMP三项临床试验数据均证实了塞利尼索的联合用药潜力。BOSTON是一项旨在评价塞利尼索联合硼替佐米与低剂量地塞米松( SVd)对比硼替佐米加低剂量地塞米松(Vd)治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者(经1-3线治疗)有效性及安全性的II期临床试验。主要终点为PFS，关键次要终点为ORR及外周神经病变发生率，试验结果表明，在SVd治疗组将硼替佐米整体用药剂量降低40%，地塞米松整体用药剂量降低25%的治疗方案下，仍能展现出显著优于Vd组的治疗效果。联合塞利尼索显著延长患者无进展生存期(13.93个月vs 9.46个月)，总体ORR为76.4% vs 62.3%。截至2020年2月18日，SVd治疗组OS尚未达到，Vd治疗组为25个月。在亚组分析中，塞利尼索可显著提高硼替佐米和来那度胺经治患者的ORR。在安全性方面，SVd组引发的周围神经病变率显著低于Vd组，BOSTON试验证实了口服塞利尼索联合硼替佐米与地塞米松为复发难治性多发性骨髓瘤患者(对IMiD和PI耐药)提供了有效且便利的三药治疗方案。

本文主要介绍了德琪医药-B（06996.HK）的深度研究报告。德琪医药是一家专注于肿瘤领域的生物制药公司，致力于开发best-in-class和first-in-class的抗肿瘤新药。公司管线覆盖mTOR、ERK、KRAS等经典信号通路，同时也包含XPO1、4-1BB、Claudin18.2等作用机制新颖的靶向药物。公司通过与Celgene、AstraZeneca和Karyopharm战略合作，加速管线扩充，并助力公司开展国际范围的临床研究，扩充区域临床数据。公司核心产品包括塞利尼索、Eltanexor、Verdinexor。其中，塞利尼索已获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），德琪也于2020年在亚太地区多地递交塞利尼索治疗MM/DLBCL的新药上市申请（NDA），并于2021年1月向CDE递交了NDA申请。多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤是当前单一适应症最大的肿瘤市场之一。2020年，来那度胺全球销售额达121.06亿美元，泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米与达雷妥尤单抗均实现数十亿美元销售，合计超过200亿美元。预计到2030年，中国多发性骨髓瘤药物市场规模将增至267亿元，DLBCL药物市场规模将达到369亿元。德琪医药管线差异化布局，塞利尼索商业化在即，未来研发管线价值有望不断提升，首次覆盖，给予“推荐”评级。

德琪医药管线差异化布局如何实现？塞利尼索在多发性骨髓瘤治疗中如何展现优势？德琪医药如何实现商业化阶段转型？

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