诺泰生物-深度研究报告：CDMO和多肽等自有产品两翼齐飞持续高增长可期-210630（25页）.pdf

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编号：43670

2021-07-01

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1、此外，我们认为，新的基地建设除能够带动产能进一步释放外，也有望提升公司的质量体系和业务附加值。根据产品是否纳入GMP监管，医药中间体可以分为GMP中间体和非GMP中间体.在新药开发或生产过程中引入原料药起始物料之后形成的中间体为GMP中间体，其全部生产过程都应符合相应的GMP标准，并纳入药政监管，以确保产品质量。因此，GMP中间体的附加值一般相对较高。过去，由于受制于老产能的硬件条件，公司CDMO产品以非GMP中间体为主。而新基地完全按照最新的欧美GMP要求进行建设，在产能、生产工艺、EHS 保障水平等方面均有所升级，有望进一步提升公司的市场竞争力和业务附加值。公司与澳赛诺的融合，也使得其CD

2、MO业务具备了从化药小分子向多肽类药物拓展的基础。目前，公司已承接前沿生物的一类新药艾博韦泰的原料药CMO。艾博韦泰是前沿生物自主研发的全球首个长效 HIV融合抑制剂，2018年5月国内获批上市，并于2020年成功进入国家医保目录。根据前沿生物年报的披露，目前艾博韦泰终端销售放量迅速，2020年实现销售收入4,662.28万元，同比增长123.50%。此外，前沿生物基于艾博韦泰研发的长效、注射、联合疗法FB1002目前也在中美均开展了国际多中心二期临床试验。公司从2018年下半年开始为前沿生物提供艾博韦泰原料药，2018、2019年分别实现收入116、1554万元。2020年因前沿生物在完成验证批生产后需履行增加原料药供应商的相关药政审批程序，故当期未向公司采购上述产品。未来随着相关审批完成、艾博韦泰进一步放量，预计该产品仍有望为公司带来较好的业绩增量。同时，我们认为，依托于在长链多肽药物的规模化生产、合规质量体系等方面突出的竞争优势，公司有望参与到更多全球多肽类创新药的研发之中。

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