南京麦澜德医疗科技股份有限公司招股说明书（394页）.pdf

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1、投资者在评价公司本次发行的股票时,除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别考虑下述各项风险因素。下述风险因素是根据重要性原则和可能影响投资者决策的程度大小排序，但并不表示风险因素会依次发生。一、技术风险(一)技术创新和产品开发风险近年来，我国康复医疗器械行业呈现持续快速增长态势，行业内主要企业均不断加大研发投入，积极开展技术创新和新产品研发。为保持核心竞争优势，公司将持续丰富盆底及产后康复、女性生殖康复和营养及健康管理等领域的相关产品线，开发符合市场需求的高技术含量的新产品。康复医疗器械行业属于技术密集型行业,持续的技术创新和新产品开发对医疗器械生产企业的健康稳定发展至关重要。公司聚集了临床

2、医学、计算机软件、电子信息等多学科研发人员，并且与华中科技大学、东南大学等院校建立了良好的合作关系。报告期内，公司研发费用分别为1,872.28 万元、2.644.48 万元和4,234.63万元，占当期营业收入的比例分别为13.05%、10.34%和 12.58%。研发投入的稳步增长有利于公司加快技术创新和产品更新换代的节奏,保持公司技术水平的先进性。但是，医疗器械产品的研发周期较长、难度较大，且下游市场需求不断变化，如果公司未能准确把握行业需求的变化趋势，未能提前做好新技术和新产品储备，可能会影响公司在行业中的竞争地位,从而对公司的发展及经营业绩产生不利影响。(二)科研及管理人才流失风险作

3、为技术密集型的医疗器械生产企业，稳定、高效的科研及管理人才队伍是促进公司业务快速发展的中坚力量，是公司打造核心竞争优势的重要支撑和保障。为保证科研及管理人才队伍的稳定，公司近年来通过提高薪酬待遇、设立负工持股平台、职级晋升及改善工作环境等措施引进和激励优秀人才，并与技术研发人负就商业秘密、竞业禁止等事项签订了相关议。未来随着行业竞争的不断加剧，同行业人才的争夺将更加激烈，如果公司不能持续提供具有竞争力的激励机制，可能会面临科研及管理人才流失的风险，进而对公司的经营业绩及长远发展带来不利影响。(三)知识产权风险公司系一家专业从事盆底及产后康复领域相关产品研发、生产、销售和服务的高新技术企业。公司

4、产品及所处行业具有技术密集型的特点，且行业内技术人员存在相互流动的特性，知识产权的保护对公司和行业内其他企业都至关重要。未来随着行业发展和市场竞争加剧，市场竞争对手或其他主体出于各种目的而引发的知识产权纠纷可能难以完全避免。若出现专利申请失败、知识产权遭到第三方侵害盗用、第三方对公司知识产权提出侵权或诉讼等情形，将对公司的生产经营和技术创新造成不利影响。政策及行业监管风险(一)行业监管相关风险我国对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度。作为医疗器械企业，公司受到国家药监局等行业主管部门的严格监管,需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如果公司因对法律法规的理解偏差或执行错误，

5、不能持续满足我国行业监管要求，可能会受到有关部门的处罚，甚至被暂停或取消生产经营许可，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。(二)“ 两票制”在医疗器械领域推行的风险2016年12月，国务院医改办会同国家卫计委等部门联合发布关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)( 国医改办发20164号)，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。“两票制” 指药品生产企业到流通企业开一-次发票， 流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”是我国深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，旨在压缩流通环节、降低虚高药价。2018年3月5日，国家卫计委、财政部等部门联合发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知( 国卫体改发20184号)，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。