山东科源制药股份有限公司招股说明书（403页）.pdf

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1、 风险因素投资者在投资公司本次发行的股票时，除本招股说明书提供的其他各项资料外，应特别认真地考虑下述各项风险因素。下述各项风险因素根据重要性原则或可能影响投资决策的程度大小排序，该排序并不表示风险因素依次发生。一、国家政策及市场供求变动导致价格及毛利率下滑风险受国家环保核查、原料药关联一致性评价、国家药品集采等政策影响，原料药行业的准入门槛提升，原料药企业在产业链中的地位加强，使得公司主要产品的毛利率持续上升。2018 年度、2019 年度和 2020 年度，公司主营业务毛利率分别为 36.71%、45.39%和 49.94%，其中主要产品格列齐特毛利率分别为 19.20%、 29.

2、45%和 35.97%，盐酸二甲双胍毛利率分别为-23.71%、15.91%和 43.22%，带动公司业绩快速上升。若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。二、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险报告期内，受行业集中度提升、市场供求变动以及原材料价格上涨等因素影响，公司主要产品格列齐特、盐酸二甲双胍的价格均呈现上涨态势，2018 年至2020 年，格列齐特的单价由 571.33 元/kg 上升至 792.10 元/kg，盐酸二甲双胍的单价由 33.66

3、 元/kg 上升至 65.58 元/kg。报告期内，公司产品价格波动对业绩影响较大，截至本招股说明书签署日，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯缓控释剂型与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂分别于 2020 年 8 月、2021年 2 月及 2021 年 5 月进入国家集采范围，中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对发行人的盈利水平造成不利影响。部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险2020 年 8 月，第三批国家药品集采公

4、布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片;2021 年 2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围。在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标;盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药(集团)有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标，未来随着格列齐特以及盐酸二甲双胍制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生较大变化，客户稳定性可能受到影响。2021 年 5 月，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、罗哌

5、卡因注射剂进入第五批国家药品集采范围，截至本招股说明书签署日，尚未公布中标结果。四、子公司亏损风险2018 年度、2019 年度和 2020 年度，发行人子公司力诺制药净利润分别为 -1,803.82 万元、-2,895.92 万元和-1,615.13 万元，亏损金额较大，主要原因为力诺制药业务规模较小，仍处于市场拓展阶段，同时为提升产品竞争力，力诺制药大力投入盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片一致性评价等研发项目，使得研发费用金额较高。若力诺制药未来无法成功拓展市场或研发进展不达预期，其经营情况可能持续恶化，短期内无法实现盈利，进而影响公司整体盈利水平。五、公司产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险近年来，国家陆续出台了“两票制”、“国家药品集采”、“一致性评价”、 “药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。