2021年色谱填料国产龙头纳微科技公司成长空间分析报告（28页）.pdf

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1、色谱/层析技术，是现代工业中最重要、最有效的物质分离技术之一，其过程涉及固定不动的固定相和携带试样混合物流过固定相的流体(气体、液体)流动相。当流动相中携带的混合物流经固定相时会发生相互作用，由于混合物各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生作用力的大小、强弱不同，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而各组分按一定次序先后流出，实现混合物中各组分的分离。色谱技术作为目前分离复杂组份最有效的手段之一，条件温和、适用范围广，可以对复杂组份进行分离，因此被广泛应用于工业分离纯化，应用领域囊括了医药制造、食品安全、环境监测、材料、石油化工等;尤其在生物制药领域，色谱/层析技术几乎是生物制药分离纯化

2、的唯一手段，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱/层析分离技术。色谱系统的核心是色谱柱及填充色谱柱的色谱填料，两者被誉为色谱“芯”。色谱柱多为金属或玻璃制作，用于工业分离纯化的色谱柱被称为制备柱，用于实验室小规模分离纯化样品的色谱柱被称为半制备柱，用于实验室分析检测的色谱柱被称为分析柱;为提高柱效，减小管壁效应，管内壁要求有很高的光洁度，对生产工艺提出了严苛的要求。色谱柱的分离纯化效果及分析检测性能很大程度上取决于色谱填料。色谱填料(应用于生物大分子领域时又被称为“层析介质”)通常是指具有纳米孔道结构的微球材料，其粒径在微米尺度范围内，而色谱填料上的孔径则以纳米衡量，常规孔径大小在 5

3、-200 纳米范围内。色谱填料性能取决于其形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团，参数众多，不同用途色谱填料需控制不同参数，导致其生产难度极大。色谱性能的改善源于对填料形貌结构、粒径大小、粒径分布、孔道结构、比表面积等参数控制能力的提高，而填料表面改性和功能化则是色谱分离模式赖以建立的基础，其功能基团性质、种类及密度会影响分离的选择性。通过键合不同功能性质的基团，可以制备不同分离模式的色谱填料，如通过键合烷基或苯基功能基团可以形成反相色谱填料，键合离子功能基团可以制备离子交换层析介质，键合亲和配基可以形成亲和层析介质等除了功能基团，色谱填料性能与基质也息息相关。用于分析检测的色谱填料主要为硅胶基质，用于小分子分离纯化制备的色谱填料包括硅胶和聚合物基质，而用于大分子分离纯化制备的层析介质大多为聚合物基质。基质粒径方面，用于工业分离纯化的色谱填料往往需要 10 微米以上粒径，用于分析检测的色谱填料其粒径一般为 3 微米和 5 微米，而超高效液相色谱(UPLC)的填料粒径需要小于 2 微米。色谱填料孔径大小也需要根据目标分子大小来选择，小分子的分离纯化可选择小孔径、大比表面积的微球，大分子则必须使用大孔径微球。因此，色谱填料性能由其基球和功能基团共同决定。