【研报】医疗服务行业伴随诊断系列报告之一：政策春风助力发展伴随诊断国产替代进行时-210624（33页）.pdf

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1、 肿瘤伴随诊断专有技术一、HS 库制备技术提高低质量FFPE 样品的捕获效率燃石医学开发了专有的高灵敏度(HS)文库制备技术提高了低质量 FFPE 样品的捕获效率，能够最大限度地捕获用于构成测序文库的独特 DNA 分子，解决了可获得的低质量 FFPE 样品通常无法满足基于标准 NGS 的癌症治疗选择所需最低质量和数量阈值的问题。该技术提高了约 80%的转化率和文库的复杂性一种存在于 FFPE 样品构成的DNA 文库独特的 DNA 分子数量的量度方式，使得在低质量的 FFPE 样品依然能够得到结果。当应用于液体活检 ctDNA 样品时， HS 文库制备技术在文库复杂性方面显示出类似的改

2、善，使得产品能够处理小至 10 纳克的液体活检 ctDNA 样品。相比使用常规库制备方法，HS 文库制备技术从不同质量水平(从最高水平“ A +” 到最低水平“ C”)的临床 FFPE 样品衍生的 DNA 库的复杂性和整体质量均有显着改善。二、液体活检技术-通过增强信噪比在 ctDNA 样品中实现超高灵敏度与组织活检样品相比，液体活检样品中 ctDNA 的浓度较低。除了 HS 技术外，公司还开发了 UMI 技术和相应的生物信息学技术，以改进液体活检测试的信号检测和噪声控制能力，并能从重复，污染，错误或其他非相关部分中准确区分 DNA 片段的真实来源与，提高了测试灵敏度，并将 ctDNA 检测限

3、降低了 5 到 10 倍，达到 0.1%或更低，大大提高了液体活检测试的准确性。三、MSI 调用算法-基于世界一流的 NGS 的算法，检测组织和液体活检组织中的MSIPCR 方法已成为检测微卫星不稳定性(Microsatellite instability, MSI)(一种免疫肿瘤治疗选择的重要生物标志物)的常规方法。公司开发了基于 NGS 的专有 MSI 调用算法 prettyMSI 和 bMSISEA，能够准确地分别检测组织和 ctDNA 样品中 MSI 的存在。通过整合这些算法，可为患者提供一站式经济高效的解决方案，在一次测试中同时检测目标基因和 MSI 的基因组改变。根据 CIC，燃石

4、医学的 MSI 调用算法比其他所有已发布的MSI 算法具有更高的灵敏度。四、自动化的 NGS 文库制备系统-使得医院实验室的自动化和标准化成为可能 2019 年9月，公司与安捷伦共同开发了中国第一个也是唯一一个捕获全自动化NGS文库制备系统 Magnis BR 以及相关的文库制备试剂。Magnis BR 及其相关试剂特别适合医院相关实验室搭建，因为它们使 NGS 文库制备过程完全自动化，可在大约 9 小时内将 DNA 样品转化为可测序的文库，解决了医院使用常规处理流程导致测试过程耗时、文库制备阶段污染风险高、测试准确性低的问题。该自动化 NGS 文库制备系统将使得NGS 技术于院内的应用变得方便快捷，将进一步助力燃石医学扩大院内模式。