2021年全球疫苗市场现状及康希诺公司产品布局分析报告（49页）.pdf

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1、国人脑膜炎球菌疫苗接种习惯良好，结合疫苗上升空间较大。根据中国疾病预防控制中心数据显示，由于脑膜炎球菌疫苗纳入国家免疫规划中，我国新生儿脑膜炎球菌疫苗接种率在 99.7%左右。我国 2020 年脑膜炎相关疫苗批签发 6564.9 万支，其中结合疫苗仅占 11%。据灼识咨询统计，2019 年国内脑膜炎球菌市场约 22 亿元，预计将于 2030 年增至 77 亿元，年复合增长率达 12.1%，增长动力主要来自于单价更高、适用人群更广的结合疫苗。 MCV4 预计 2021 年上市，有望成为国内首创疫苗。国际上主要的 MCV4 产品为 GSK 的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉

2、瑞的“Nimenrix”，国内尚无 MCV4 产品上市。目前公司为国内 MCV4 在研企业中研发进度最快企业，公司“曼海欣” (MenhyciaTM)已于 2019 年提交 NDA 获得受理，并纳入优先审评名单，预计 2021 年有望上市，成为国内首创 MCV4 疫苗。MCV4 相较国内产品具有明显竞争优势。从同产品竞争角度看，国内目前尚无 MCV4 产品，国内其他在研企业均处于临床实验阶段，公司 MCV4 已于 2019 年进入 NDA 阶段，并纳入优先审评，遥遥领先于其他在研企业。从竞品角度看，公司 MCV4 疫苗根据 3 月龄、 6-23 月龄、2-6 周岁年龄组可分别进行 1 次、2

3、次、3 次免疫接种程序，与主要竞品接种次数相当。相较 MPSV4，公司 MCV4 覆盖 3 月龄-6 周岁人群，且对 12 月龄以下儿童具有良好的免疫原性;相较 MCV2，公司 MCV4 额外涵盖 Y、W135 群两类国内常见的血清型，保护范围更加广泛。 MCV4 具有良好的安全性及耐受性。期数据显示，公司 MCV4 在所有年龄组中均具有较好的安全性及耐受性：(i)在 3 月龄组中，公司 MCV4 的安全性优于沃森生物 MCV2 疫苗;(ii)在 6 至 23 月龄组中，公司 MCV4 的安全性与罗益生物 MCV2 疫苗相当;及(iii)在 2 至 6 岁年龄组中，公司 MCV4 的安全性与武

4、汉生物 MPSV-A 疫苗相当。此外，相较公司 MCV4 绝大部分不良反应属 1 级(轻度)和 2 级(中度)，在所有受试者中未出现与疫苗有关的严重不良事件。MCV2：国内潜在最佳 MCV2 产品。MCV2 的作用机制和产品特性与 MCV4 一致，覆盖血清型较 MCV4 仅少 Y、W135 两种血清型。公司 MCV4 拟用商品名“美奈喜”，已于 2019 年提交 NDA 申请并获药监局受理，预计 2021 年获批上市。相较已上市产品，公司疫苗在安全性、免疫原性、佐剂添加上具有多重优势，为潜在国内最佳 MCV2。目前国内已上市 MCV2 企业为有沃森生物、罗益生物、智飞生物和祥瑞生物。在接种程序上，公司 MC2 疫苗根据接种者年龄可进行 2 次或 3 次免疫接种程序，与主要竞品疫苗接种次数基本相同。在免疫原性与安全性方面，公司 MCV2 具有多重优势。