2021年普门科技公司差异化布局与核心优势分析报告（45页）.pdf

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1、化学发光行业空间大、增速高、国产化率低，是 IVD 行业的黄金赛道和必争之地。免疫诊断是近年来 IVD 领域规模最大、新增品种最多，增长速度较快的细分领域，其增速高于 IVD 行业的整体增速，目前免疫诊断产品整体市场规模超 300 亿，市场份额已经超越生化检测，成为 IVD 市场占比最大的类别(约占 35%)。与其他免疫诊断方法相比较，化学发光在灵敏度，特异性，检测范围等方面具有综合优势，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，目前在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫成为主流。随着检测标志物的增多，目前化学发光应用及其广泛，检测项目覆盖肿瘤、传染病、甲状腺功能、各种激素以及心脏病、高血压、肝

2、纤维化等多种疾病。化学发光采用封闭系统，技术壁垒较高(试剂多为修饰抗体，设备涉及微量加样、无损分离、光学信号检测等核心技术)，化学发光试剂销售以配套仪器为依托，试剂为利润主要来源。优秀的销售和服务网络可助力企业产品实现良好销售，通过渠道和服务掌控终端市场极其重要，国内外优秀的 IVD 企业均拥有覆盖全国的销售网络和超强的服务能力。目前进口化学发光免疫诊断产品占据 80%以上的市场份额，进口替代空间巨大。近年来随着国产产品技术迅速提升同时价格优势明显，医保控费和检验降价趋势下，进口替代进程有望进一步加速，国内化学发光企业迎来发展良机。相比其他发光技术，电化学发光技术具有光信号可控性强，灵敏度高等

3、优势。电化学发光技术、直接化学发光技术及酶促化学发光技术均是主流的化学发光技术，三者的差异主要包括原理、标志物类型等方面，三者的优劣势主要体现在试剂稳定性、光信号特点及反应装置使用情况的差异。电化学发光是将电化学技术与化学发光技术相结合的一种新技术，兼有两者的优点。反应体系可充分混匀，具有发光持续时间长、发光强度大、启停时间可控、光信号分布均匀的特点;电化学发光反应的各试剂由电极实时激发，反应在加电瞬间完成，具有灵敏度高、重现性好、可控性好、检出限低等优点，并且由于不需要酶类标记物参与反应，试剂不受酸碱和温度影响，保存期更长。电化学发光路线采用三联嘧啶钌作为发光底物，具有分子量小、化学性质稳定

4、、水溶性好等特点，保证了试剂的高灵敏度、特异性和低干扰。普门科技推出中国第一家，全球第二家全自动电化学发光免疫分析系统。 2013 年，公司决定进入化学发光领域并选取了电化学发光技术路径，通过多项技术攻关，先后掌握了关键原材料三联吡啶钌的合成技术、关键零组件电化学发光装置的设计和制造技术，为构建稳定的电化学发光体系奠定基础。2017 年 2 月，公司历经四年研发时间，成功研制了包括设备及配套试剂的新一代全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在电化学发光检测仪及配套试剂领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业公司。目前公司在电化学发光上已取得 4 项发明专利、7 项实用新型专利。公司以电化学发光为核心技术参与的“标记免疫分析技术研发及临床应用”项目荣获 2020 年度中国分析测试协会科学技术奖特等奖。创新突破，技术水平处于国内领先。