2021年注射剂行业现状与健友股份公司前景分析报告（26页）.pdf

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1、新进入者，或已初具规模，或有独特切入点，否则此为鸡肋对无菌注射剂而言，无菌灌装技术是关键，要求在无菌系统环境下，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。相比口服制剂，FDA对无菌注射剂在研发、制造、处方工艺、包装和储存运输等方面要求更为严格，需要投入大量前期资本和生产运营成本。生产过程需要通过厂房布局、设施设备验证、洁净区管理以及运用产品工艺验证、关键工艺控制、过程分析、过程无菌控制等技术把控注射剂质量，同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌，产业门槛高。因此，具备无菌注射剂研发和生产的企业较少，导致无菌注射剂市场集中度较高。黑马崛起:起于粗品，成于肝素制剂，发于中美注射剂布局机缘:

2、1、复杂注射剂-肝素，2、十数年合作于全球制剂龙头一挥瑞对于肝素制剂，上文所述的无菌注射剂生产过程的壁垒只是一部分，更难驾驭的是上游肝素粗品原料的获取、把控与生产。对肝素原料药而言,从肝素粗品提纯为肝素原料药的过程中，技术工艺和质量控制水平是关键，需要通过PCR或QPCR等测定技术保证原料的来源，并在保护肝素的天然结构的基础上通过离子交换、分级沉淀、氧化等工艺彻底除杂、灭菌;低分子肝素原料药的制备是以肝素原料药为原料,使用亚硝酸降解法、过氧化氢降解法、B-消除降解法、酶降解法等将其降解，得到具有较低相对分子质量的组分或片段，生产过程中需保证产品的分子量大小。片段、二糖草元结构和特征结构等与标准

3、要求一-致。粗品原科供应链的壁垒，随公司规模与从业时间而累积增加。一般情况下，1,700-1,800根猪小肠可生产1亿单位肝素原料药，基于此换算,2018年度我国猪小肠利用率已达87.02%，远高于2013年的42.32%。剔除约10%的食品加工刚性需求，猪小肠的利用率已受到瓶颈限制，我国肝素粗品生产将受限于猪小肠的供应。而2008年百特事件后，对人体内源存在的肝素结构同一性考虑，“牛羊肝素”已退出，猪小肠成为肝素粗品主要来源。.由于欧美肝素制剂生产企业有限，肝素原料药的生产相对集中。而其中高品质的原科药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制

4、剂生产企业重点争夺的资源。以生产低分子肝素制剂的Sanofi. Pfizer. Sandoz等公司以及生产标准肝素制剂的APP、Sagent 等公司为代表的美欧肝素制剂生产企业,与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追潮性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司因此与辉瑞等全球医药巨头合作十数年，融入国际一流质量要求体系。为后来发展起自有的制剂生产线奠定了扎实基础。也正因为肝素产业链的上述特点，小肠粗品加工者众而肝素粗品原料商集中高。公司深耕于肝素行业二三十年，作为全球肝素原料出口龙头与主流肝素制剂生产商，公司获知上下游价格波动与供需松紧的网络，信

5、息灵敏精准，对上游粗品或下游肝素价格走势误判的概率比较小。由于肝素产业链价格传导的时滞性，前述预判的精准，对于公司对资源性粗品原料库存战略的制定至关重要。加速:成都健进，中国首条FDA过检(2012 年)的注射剂生产线如果说肝素，这个全球最大的仿制药注射剂产品本身，是公司进入全球仿制药注射剂领域的支点;成都健进，则是公司从肝素制剂突破到非肝素类注射剂市场的一个重要通路。成都健进的3大资源: 1.产线，2、管线以及美国注射剂市场客户资源与业务，3、团队。1、产线:健进的德国博世隔离器生产线，是以不菲代价，在2007年,基于全球领先的Quality-by-Design 原则投建的，是博世的亚洲第一台、全球第四台同类产线。是中国第一条美国FDA (2012 年)过检的注射剂生产线。2、管线:收购完成后，公司拥有了出口美国的卡铂、阿曲库铵注射液等CMO业务。而健进的柔性生产线设计，使得公司可以承接辉瑞等客户的其他注射剂研发业务。