2021年中国心脏瓣膜行业现状与趋势分析报告（35页）.pdf

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1、瓣膜行业是一个长期发展的黄金赛道。随着老龄化的增加，瓣膜患者的治疗需求将越来越大，海外已经有爱德华、美敦力、雅培等医械巨头布局心脏瓣膜行业。但从行业地位上来看，爱德华一直处于领先地位，目前市场份额将近 70%，15 年来的营收复合增速约为 11%，为全球瓣膜龙头。国内方面，也有不少公司积极布局，如佰仁医疗。公司的外科生物瓣已经上市近 20 年，拥有长期大组随访数据。除此之外，公司介入瓣(肺动脉瓣、主动脉瓣、瓣中瓣)也正在临床过程中。近期公司介入瓣中瓣预实验成功完成了一例主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣三瓣联合患者的治疗，为全球首例，这标志着我国瓣膜手术的水平和产品都有望达到世界一流的水平。除佰仁医疗外

2、，国内企业以杭州启明、杰成医疗、心通医疗为代表，也已经在介入瓣产品方面有所布局，目前启明医疗(VenusA-Valve)和心通医疗(VitaFlow)的介入瓣已经上市，爱德华的(SAPINE3)也于 2020 年 6 月份在国内获批，我国瓣膜行业技术不断快速发展。此外，国内也有多家企业借助资本的力量布局心脏瓣膜领域。目前国内市场中已经有佰仁医疗、启明医疗、沛嘉医疗、乐普医疗和心通医疗 5 家企业上市，还有数家企业获得融资布局瓣膜行业，预计未来国内心脏瓣膜行业发展有望逐步加速，整体来看，我国行业处于发展基点，资本介入黄金赛道亟待开启。我国瓣膜行业几点发展趋势的探讨 趋势 1：国内处于生

3、物瓣替代机械瓣的趋势中，生物瓣快速放量按照瓣膜的组成材质，瓣膜可分为机械瓣和生物瓣。其中机械瓣主要由机械材料热解碳等构成，生物瓣主要由动物组织制作(猪心包、猪心瓣、牛心包)。生物瓣又可以分为有支架的生物瓣和无支架的生物瓣。目前无支架的生物瓣几乎已经没有使用，所以生物瓣大致可以分为介入瓣和外科瓣。其中，外科瓣是通过开胸手术的方式，将瓣膜植入到人体内;介入瓣是通过微创的方式，通过血管介入，将瓣膜植入到人体内。介入瓣根据输送系统的不同，又可以分为球扩介入瓣和自扩介入瓣。其中，最早出现的瓣膜为机械瓣。在上个世纪，机械瓣的使用占据主流市场，美国美敦力和圣犹达等公司的机械瓣产品曾经占据全球人工瓣膜 80%

4、以上的市场。机械瓣的优点是其可以长期使用，寿命可达 50 年以上，但其缺点也非常明确，即植入机械瓣的患者需要终身抗凝，严重影响生活质量。即使到现在，机械瓣术后抗凝相关的并发症也未能得到解决。基于以上问题，临床上开始逐渐重视生物瓣膜。相比机械瓣术后需要终身抗凝，生物瓣患者在不合并房颤的情况下，一般术后仅需要 3-6 个月的抗凝治疗，随后就可以不用担心凝血而随时导致的风险。2000 年以后，随着长期大组循证医学数据证明了生物瓣的长期耐久性后，生物瓣的应用占比逐年递增。到 2010 年左右，全球生物瓣占比超过机械瓣，特别是以退行性病变为主要治疗群体的欧美发达国家，生物瓣的使用量已经达到 70%以上。