荣昌生物制药（烟台）股份有限公司招股说明书（549页）.pdf

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1、截至 2021 年 5 月 31 日，用于治疗尿路上皮癌的创新生物药中，美国已批准 7 款创新生物药上市，包括恩诺单抗、阿维鲁单抗、度伐利尤单抗、阿特珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗及戈沙妥组单抗。替雷利珠单抗和特瑞普利单抗是中国仅有处于商业化阶段的两款生物药物，分别于 2020 年和 2021 年获批上市。在国内创新生物药中，用于治疗尿路上皮癌且靶向 HER2 的在研药物仅有发行人的维迪西妥单抗和美雅珂生物的 MRG-002，其中维迪西妥单抗已完成期注册性临床试验，预计在 2021 年 7 月末前提交新药上市申请。根据维迪西妥单抗的期临床试验结果，其用于治疗接受过全身化疗的 HER2 过表

2、达转移性或不可切除尿路上皮癌的整体确证客观缓解率达到 51.2%，表现出强大的抗肿瘤活性和良好耐受性;在维迪西妥单抗联合 PD-1 单抗治疗尿路上皮癌的临床试验中，客观缓解率为 94.1%，在完成了至少一次疗效评估的 17 例患者中， 3 例获得完全缓解，13 例获得部分缓解，其中 HER2 表达的 15 例患者的 ORR达到 100%。维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌的临床研究中显示出突破性的治疗效果，具备较强的竞争力。公司预计未来在尿路上皮癌治疗领域的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临一定的竞争压力。截至 2021 年 5 月 31 日，用于治疗乳腺癌的创新生物药中，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗

3、、曲妥珠单抗-美坦新偶联物是中国及美国均获批的创新生物药，另有多个抗 HER2 候选创新生物药在研。在中国和美国，曲妥珠单抗及帕妥珠单抗是两种应用最广泛的抗 HER2 单抗，同时两者均已纳入国家医保药品目录。罗氏的曲妥珠单抗-美坦新偶联物于 2020 年 1 月获国家药品监督管理局的上市许可，用于治疗早期 HER2 阳性/高表达乳腺癌，曲妥珠单抗-美坦新偶联物也是中国唯一获批的治疗乳腺癌的抗体药物偶联物。此外，美国及中国有多个抗HER2 候选创新生物药正在进行临床试验。当前，以 HER2 作为靶点的生物药是乳腺癌治疗的重点研究领域之一，且主要聚焦于 HER2 阳性/高表达乳腺癌， HER2 低

4、表达的靶向疗法竞争较小。根据弗若斯特沙利文分析报告，HER2 低表达的乳腺癌患者占全球乳腺癌患者总数的 50%左右，HER2 低表达治疗领域存在较大未被满足的临床需求。发行人基于差异化的竞争策略，维迪西妥单抗单药治疗 HER2 低表达局部晚期或转移性乳腺癌已处于期注册性临床试验阶段，在 HER2 低表达乳腺癌治疗领域具备一定的竞争优势，预计发行人在乳腺癌治疗领域的市场份额、市场推广和准入分销等方面面临一定的竞争压力。截至 2021 年 5 月 31 日，全球和中国各有 3 款抗血管内皮生长因子(VEGF)生物药获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)，其中美国为雷珠单抗(Lucentis)、阿柏西普(Eylea)及布罗鲁珠单抗(Beovu);中国为雷珠单抗、阿柏西普及康柏西普，且均已被纳入国家医保药品目录。双靶点药物逐渐成为抗 VEGF 类药物治疗眼科疾病的重要研发方向之一，国内在研的抗 VEGF 双靶点药物包括罗氏的 VEGF/Ang2 融合蛋白和荣昌生物的 RC28(VEGF/FGF 融合蛋白)。预计发行人在湿性年龄相关性黄斑变性生物药市场将面临一定的竞争压力。