百济神州有限公司招股说明书（598页）.pdf

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1、截至 2020 年 12 月 31 日，中国市场共有 3 款 PARP 抑制剂获批，包括阿斯利康的利普卓(LYNPARZA)、再鼎医药的则乐(ZEJULA)和恒瑞医药的艾瑞颐。百汇泽于 2021 年 5 月获得中国国家药监局附条件批准12。全球 PARP抑制剂已获批适应症集中在乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌等，与公司在国内申报NDA 的适应症存在一定重叠。除已上市药物外，PARP 抑制剂在国内也已有多款药物进入临床 III 期或 NDA 阶段。同时，阿斯利康的利普卓(LYNPARZA)和再鼎医药的则乐(ZEJULA)已分别于 2019 年 11 月和 2020 年 12 月通过国家医保目录准入谈判进

2、入医保目录。发行人目前和将来在临床试验与申报上市进度、市场推广和准入分销等方面均有可能面临国际和国内药企一定程度的市场竞争。截至 2020 年 12 月 31 日，PARP 抑制剂的全球和中国竞争格局参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、发行人主营业务、主要产品的基本情况” 之“(二)发行人的主要产品”之“1、发行人核心产品”之“(3)帕米帕利胶囊”。行业监管政策风险公司开展或拟开展医药行业相关业务的所在国家和地区均严格监管该等业务活动。公司目前业务集中于中国、美国、欧洲及其他主要市场。前述地区均对医药行业进行严格监管，在产品开发及批准上市、生产、销售等方面有全面的监管政策。然而，不同

3、监管地区的监管制度存在差异，这将使得拟在上述地区开展业务的公司可能产生复杂的监管合规成本。对于目前国家医保药品目录的动态调整计划，公司产品如果面临新适应症未在新一轮医保动态谈判截止日期前获批，新获批的适应症在当年将得不到参加医保谈判的资格;或参与医保谈判时公司报价未达到进入医保的范围;或国家医保政策未来发生重大变化，公司产品的不同适应症未来能否进入医保及进入的时间存在一定的不确定性等，这些可能对公司产品在中国的商业化造成负面影响。带量采购政策的实施目的在于进一步降低群众用药负担，有助于为创新药未来进入医保留出更多空间。该政策将加快重塑现有医药行业格局，并将为创新药产业带来更大的发展前景，促使医

4、药公司重心向新药研发方向转型，推动创新药加速发展。然而对于部分医药公司而言，产品是否在带量采购中中标，将直接影响其产品的市场份额，如果中标，中标的价格、用药病人人数和用药时间会对产品销售产生较大影响，可能导致其销售收入下降。若公司产品未来在带量采购中中标，可能会对相应产品的销售收入造成影响。三、发行人签署了有关未来权益分配的重大合同，内容涉及药品商业化后付款安排及销售分成安排截至本招股说明书签署日，公司分别与百时美施贵宝、安进、诺华、Mirati、 SpringWorks、Zymeworks、BioAtla、Seagen、Leap Therapeutics、EUSA、Assembly、百奥泰、

5、丹序生物等公司签订了合作协议，就一系列管线的研发、生产、注册及销售活动及权益安排作出约定，相关合作条款涉及预付款、里程碑付款、销售收入分成、费用分成等多种约定。公司与上述合作方的合作研发及其主要合作内容和相关权利义务情况参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、公司核心技术与科研、研发情况”之“(六)公司与其他单位合作研发情况”，报告期内公司发生合作研发费用金额情况参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“(四)期间费用”。报告期内公司发生技术授权和研发服务收入情况参见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“九、经营成果分析”之“(一)营业收入”。公司通过与上述合作方建立合作关系，引入新的商业化及候选药物，从而丰富其产品管线，主要的合作内容如下：(一)与安进建立全球肿瘤战略合作关系根据合作协议，公司将在中国就安加维、倍利妥以及KYPROLIS进行五年或七年的商业化经营;期间双方将平分利润或亏损。商业化期满后，公司将有权保留一款产品，并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。