德勤：关注中国人类遗传资源管理为生物制药研发保驾护航（12页）.pdf

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1、中国政府将保护人类遗传资源安全和国内创新作为第一要务，预计未来几年人类遗传资源政策将会持续完善和加强。因此，人类遗传资源精益化管理作为研发组织的一项关键能力，将持续受到推动。这不仅适用于开展驻华研究的跨国药企，而且对于涉及更多国际化研发运营和合作的先进国内药企而言，也具有同等重要性。为顺利通过研究审批和确保研究的合规性，各大药企不仅需要正确解读现行相关政策，而且要有预测未来政策发展动向的能力，从而更灵敏地适应监管要求的变化。在掌握未来政策可能的发展动向基础上，我们相信，各企业需要重点关注如下事项，为进行人类遗传资源管理打下坚实基础：有效的政策解读关于未来发展方向，我们认为中华人民共和国人类遗传

2、资源管理条例将会持续快速演变，向更加清晰和实操的方向发展。以数据备份备案为例，当前“需要做备份备案的数据范围”并无明确的定义，因此，理论上向境外供应商提供任何数据之前，均需进行数据备份和备案。然而，对于较敏感数据(比如：患者毒性数据)，研究机构需要实时地传输到境外服务器以供临床研究决策。因此，该项要求的实施对于这类数据而言尤其具有挑战性。但是，未来遗传办可能会将不同的数据进行分类管理。举例来说，敏感数据(如毒性数据)可以在传输到海外服务器后进行事后备份备案，而诸如生物标志物数据等非敏感数据需在海外传输前进行备份备案。研究能力本土化为了防止境外组织对中国人类遗传资源的不当使用行为，人类遗传资源政

3、策除了会根据科学原理与临床价值评估人类样本和数据的使用合理性外，其出境审查力度也变得日益严格。尽管很多“全球多中心临床研究”会将实验样本和数据统一运输到一个全球中央实验室和数据供应商，以最大程度地平衡样本和数据分析的效率与质量。不过，人类遗传资源政策仍然在很大程度上鼓励企业使用本地的供应商，包括总部位于中国大陆的全球供应商以及国内供应商。供应商本土化尤其适合成熟度较高、本地能力足以达到全球标准的供应商类别(例如：执行样本检测的本地中心实验室和测序实验室)。因此，我们可以想象在不久的将来，除了极端个例外(如无可用的本地技术)，样本出境的空间将进一步压缩，并且大多数敏感检测(如生物标志物检测和与基

4、因测序相关的检测)都将必须在本地执行。然而在数据供应商方面，主要由于本地数据供应商和主流国际供应商之间能力的差距较大，在未来几年很难实现数据本土化。尽管国内数据供应商要赶上主流国际供应商需要一定时间，但是，我们预计更多国际数据供应商会考虑在中国大陆实现其基础信息和数据设施的本土化。这对于跨国药企具有双重意义。针对样本检测，他们需要认真制定供应商本土化的战略，启动全方位的市场调研措施以评估本地实验室的各项能力，并在后期与所精选的本地实验室建立战略联盟，以提升研究效率和扩大规模;对于数据分析而言，他们必须制定有效的解决方案，以满足数据备份备案要求。同时，跨国药企需要与重要的数据供应商(比如EDC和数据管理CRO)就在中国境内开发服务器上进行协商，并与本地厂家通过联盟合作来实现特定数据类型(例如：基因测序数据)的本土化。