【研报】生物医药行业新冠疫苗研发系列报告8：核酸疫苗技术在COVID~19疫苗研发中的应用及相关产品临床试验1期结果点评-20200728[23页].pdf

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1、敬请参阅末页重要声明及评级说明 证券研究报告 生物医药生物医药 行业研究/深度报告 主要观点：主要观点： 总结核酸总结核酸疫苗技术疫苗技术优缺点及优缺点及 D DNANA 和和 R RNANA 疫苗研发疫苗研发概况概况. . 介绍了 DNA/RNA 在机体作用机制，及脂质体辅助下作为疫苗在体内诱导免 疫反应的发现过程，并比较几类疫苗优劣势。之后分别对 DNA 疫苗和 RNA 疫苗 的研发、 制备和工业生产情况进行细致阐述， 着重分析两类技术的优缺点对生产的 影响。最后列举了重要 DNA 疫苗研发进展及对 COVID-19 研发的借鉴作用，概括 当前 COVID-19 疫苗产品研发进展，并对相关

2、产品临床结果进行点评。 Inovio 的的 INO-4800 临床临床 1 期试验结果期试验结果及及点评点评 6 月 30 日，INOVIO 的 DNA 疫苗 INO-4800 公告了 36 名 18-55 岁受试者临床 1 期结果，安全性和耐受性较好。试验分 1.0mg 和 2.0mg 两个剂量组，两剂接种， 间隔 4 周接种第二剂， 观察 8 周。 初始数据显示第六周 94%的人产生体液免疫和细 胞免疫。疫苗安全性和耐受性良好，除了 10 人报告 1 级不良反应，大多数是注射 部位发红，无严重不良反应。之前小鼠试验中，INO-4800 能抑制 SARS-CoV-2 在肺 部的扩增。 这是第

3、一款 COVID-19 的 DNA 疫苗临床试验结果，该试验的 1 期临床结果显 示了优异的安全性、耐受性，免疫原性也较好，参考其临床前的预防效果，可对后 续临床结果抱有较乐观期待。该产品易放大产能，若能便利使用，将更有利于预防 疫情的延续，也应注意其并非对人群 100%有效。 Moderna 的的 mRNA-1273 临床临床 1 期试验结果及点评期试验结果及点评 7 月 15 日，Moderna 的 mRNA-1273 临床 1 期实验数据在新英格兰杂志发 表。各组都产生较好的体液免疫和细胞免疫。抗体滴度与接种疫苗剂量正相关。接 种 14 天产生抗体，但接种第二剂前，假病毒中和试验显示抗体

4、活性较弱。第 57 天 平均抗体滴度超过 COVID-19 确诊感染者， 其中 100ug 组平均抗体滴度是康复者血 浆的 2.1 倍。接种两剂抗体滴度的时间曲线与恢复期感染者类似。接种第二剂后激 发了 CD4+的 Th1 型细胞反应。 该款疫苗安全性和耐受性较好，接种 2 剂后诱导了较强的体液免疫和较好的 Th1 细胞免疫， 因无 RNA 疫苗上市， 该技术仍然在验证中， 后续开发仍值得期待。 BioNTech 的的 BNT-162b1 临床临床 1 期试验结果及点评期试验结果及点评 7 月 1 日， BioNTech 公布了临床 1/2 期试验的 1 期临床结果。各剂量都产生较 好的体液免

5、疫，接种一剂的 30ug 和 100ug 受试者免疫原性无显著性差别，中和抗 体平均浓度相近，且高于康复者血浆抗体浓度。10ug 和 30ug 剂量组中和抗体的滴 度呈现剂量相关性， 接种第二剂后反应原性增加， 平均中和抗体滴度是康复者血浆 的 1.8-2.8 倍。各组无严重不良反应，其他不良反应症状多发生在接种第二天，7 天 内缓解。 7 月 20 日，BioNTech 进一步公布了候选疫苗临床试验的体液免疫和细胞免疫 结果。 接种两剂低剂量疫苗效果产生的体液免疫效果优于接种一剂高剂量疫苗。 检 测到10 g 试验组 94.4%产生的针对 RBD 的 CD4+记忆 T 细胞，T 细胞反应强度

6、 与接种剂量非线性相关，1ug 与 5ug 组 T 细胞反应强度近似。假病毒测试显示 BNT162b1 对近期 S 蛋白 D614G 突变株有效。 该款疫苗安全性和耐受性较好， 免疫原性出色， 诱导较强的体液免疫和细胞免 疫， 同时所产生抗体对近期的突变株的 S 蛋白结合作用， 也显示了较广谱的抗病毒 作用。同样是验证中的技术路线产品，且初期结果显示该产品并非对人群 100%有 核酸疫苗技术在核酸疫苗技术在 COVIDCOVID- -1919 疫苗研发中的应用，及相疫苗研发中的应用，及相 关产品临床关产品临床试验试验 1 1 期结果点评期结果点评 -新冠疫苗研发系列报告新冠疫苗研发系列报告 8