2021年中国 CDMO 行业前景与诺泰生物公司盈利能力分析报告（-1页）.pdf

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1、多肽药物具有广阔的市场空间。由于多肽药物具有较高的活性及选择性，其在治疗 复杂疾病方面优势明显，目前主要应用于慢病治疗。目前，国际上的多肽药物主要分布 在 7 大疾病治疗领域，包括罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病 等，其中罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的“三驾马车”。随着多肽药物在临 床的应用场景逐渐扩大，加上其高选择性和安全性，多肽药物在临床医生中的接受度越 来越高;随着越来越多的抗肿瘤、免疫调节类及抗代谢类疾病的多肽药物获批上市，我 们认为多肽药物拥有广阔的市场空间。 全球的多肽药物市场规模持续扩张。截至 2021 年年初，全球市场已经有接近 80 种 多肽药物

2、上市(超过一半的多肽药物是在 2000-2019 年之间获批)，150 种多肽处于临床 试验之中，同时有 400 至 600 种多肽药物处于临床前研发之中。近年来，全球的多肽药 物市场规模持续扩张，根据 IQVIA 的数据，2007 年，全球多肽药物制剂市场规模约为 123.9 亿美元，到 2017 年已增至 340.5 亿美元，年均符合增长率达到 11%。多肽药物的研发具有较高的壁垒。常用的多肽药物生产方法包括化学合成法、基因 重组法和天然提取法。天然提取法能够利用生物多样性，在海量的动物、植物及微生物 库中提取对人体有效的多肽，近年来许多在动植物及微生物中发现的多肽比其在人体中 对应的多肽

3、拥有更高的选择性、活性及稳定性。然而，活性多肽在动植物中的含量并不 高，因此获得的多肽纯度不高，且含有的杂质可能导致各种副作用，现应用较为有限，较为成功的案例包括环孢素-A、比伐卢定等。化学合成法适用于化学结构较为简单的多 肽，对于结构比较复杂、长度比较长的多肽，化学合成法的难度较高。化学合成多肽主 要有液相合成和固相合成两种方法，其中液相反应是以 N-保护氨基酸为起始原料，逐步 连接氨基酸残基的过程，可以采用分段合成的汇聚式路线。其每一步反应都需要将中间 体分离纯化后，再进入下一步反应，因此涉及大量的中间步骤，反应耗时耗力;固态合 成多肽是将首个保护氨基酸负载在高分子树脂(或膜材料)上，然后采用依次与后续的 氨基酸缩合，无需进行中间体分离，因此可以进行自动化或半自动化生产，缩短了生产 周期。基因重组法是利用重组 DNA 技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主，体 内进行表达，通过宿主的蛋白质合成系统合成多肽。此种方法适合较为复杂的多肽药物 分子的研发，虽然前期投入较多，但后面可以进行规模化生产。