2021年高分子医疗耗材领域拱东医疗公司IVD定制化分析报告.pdf

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1、近年来，体外诊断领域的国产替代趋势不断加速，中低端领 域如生化检验等国产品牌已经占据大部分市场，高端检测如化学发光、 NGS 等仍有较大的替代空间。从供给端来看，国产优质 IVD 企业逐渐 深化研发创新和产业升级，产品性能不断突破，检验技术快速发展，逐 渐实现进口替代，并涌现出迈瑞医疗、安图生物等优质国产体外诊断企 业;而从需求端来看，一方面，在医保控费、普惠民生的大背景下， IVD 诊断试剂和设备的销售价格或将受到影响，进口品牌尤其面临价格压力; 另一方面，近年来国产医疗器械的支持力度不断加大，广东、浙江等地 先后出台政策支持优先采购国产设备耗材。随着国产体外诊断领域的快 速扩张，上游的检测

2、耗材需求随之激增，行业扩容持续加速。国产 IVD 企业 的医疗设备以投放为主，通常免费或低价进入医院，而后通过仪器的诊 断试剂获取主要收入;企业为了实现进院设备检测上量，同时也出于检 测性能、售后服务等因素考虑，通常需封闭自身产品体系，确保检测耗 材和仪器设备品牌匹配，因此需要独家定制化的试剂耗材。对比国内几 家国产 IVD 上市公司的收入结构，试剂占比收入平均维持在 80%左右， 而仪器及配套软件的收入占比仅为 16%。进口品牌的 IVD 检测体系通常 会封闭试剂，但检测使用的耗材大多是通用的。 与传统的标准化医疗耗材相 比，定制化耗材既要确保产品性能均一稳定，又要实现耗材+设备的独 占性匹配，在不影响耗材使用的前提下时确保其他厂家难以复制或模仿， 因此定制化 IVD 耗材的生产壁垒更高，属于高附加值的耗材产品，中小型耗材企业难以进入这一领域。公司具有行业领先的模具、耗材产品研 发设计能力和一流的注塑成型加工工艺，可以主动为下游客户提供先进 的产品设计方案，通过专利申请、特殊参数设定等方式帮助客户实现定 制化产品的开发生产，满足客户的个性化、保密性需求，保障 IVD 企业 自身利益;而下游企业出于耗材和仪器的绑定关系不会轻易更换耗材供 应商，公司有望凭借行业稀有的定制服务能力与下游客户形成深度长期 的合作关系。