四川汇宇制药股份有限公司招股说明书（435页）.pdf

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1、公司注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷产品中标国家集中带量采购，促使进口原研药品价格大幅度下降，符合国家政策导向国家一方面通过带量集中采购促使医药企业“以价换量”，降低药品价格，实现“医保控费”目标，减少患者医疗费用支出;另一方面国家通过一致性评价等要求确保药品价格下降时药品质量不下降。通过一致性评价的仿制药公司作为进口原研药在国家集采中的竞争对手，促使进口原研药跟随降价或放弃投标，同时国产仿制药公司中标集采后会对进口原研药市场实现部分替代。公司注射用培美曲塞二钠在“4+7”带量采购及联盟地区带量采购中中标，注射用阿扎胞苷中标第三批国家带量采购。以注射用培美曲塞二钠为例，根据米内网数据，国家集

2、采前一年，原研药品 100mg 规格销售均价为 3,196.22 元/支，联盟地区集采中标价为 798 元/支，促使原研药品销售价格大幅下降，从而降低医保支出与患者医药费用支出。综上，发行人注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷等主要产品属于高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案中“(二)高端药品”之“2、重大仿制药物” 之“推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出”情形。综上，发行人注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷等主要产品属于高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案中“高端药品”规定中第 2 种情形“重大仿制药物”。(2)发行人主要产品属于“高端药品”规定中第 3 种情形“国际化”公司已根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地，公司药品积极拓展国际高端市场，在英国实现规模销售。公司 2014 年通过了英国 GMP 认证，此后多年均通过了相应 GMP 符合性的后续检查。公司在产品研发及生产过程中均执行中国、欧盟药品审评中最严格的标准，公司在自主研发和工艺验证的基础上，开发出同时符合中欧两地要求的工艺流程和质量标准，从而保证公司境内外销售的同一产品可以在同一生产线上生产，公司所有在境内外同时上市的产品均为中欧共线产品。