【公司研究】奥精医疗-国内矿化胶原人工骨修复材料领域领航者-210526（29页）.pdf

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1、目前人工骨修复材料行业中，有机/无机复合材料，特别是涉及人体天然骨主要组成成分的胶原/羟基磷灰石复合材料在国内外已有多种产品在临床获批使用。公司的体外仿生矿化技术系公司的一项独有技术，兼具组成成分、微观结构、制备工艺的多层次仿生，具有良好的生物相容性及生物可降解性，属于以胶原/羟基磷灰石为组成成分进行复合的前沿技术路线。公司具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术，经过十余年的研发和不断完善，已形成成熟的理论体系、技术路线、工艺流程，以及完善的生产质量管理体系。公司产品不但具有仿生的胶原/羟基磷灰石复合成分，还具有与人体天然骨基质高度相似的胶原/羟基磷灰石有序排列微观结构，且材料的制备工艺也模拟

2、了人体天然骨矿化的过程，从而达到了成分、结构、制备工艺的多重仿生。公司产品所涉技术具有多项发明专利授权，产品的设计开发、生产和服务已通过YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系认证，技术成熟度较高。3. 公司主要产品、在研产品及竞争对手情况3.1 主要产品公司的主要产品为应用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的矿化胶原人工骨修复产品。其中，骨科领域“骼金”及“BonGold”分别于中国及美国市场销售，以上两种产品在中美两国的适用范围存在一定差异，主要为美国地区不包含脊柱相关部位的使用，其原因系公司向美国FDA 申报510(k)申请时，所提交的动物实验资料及论文文献资料以四肢及骨盆骨缺损

3、修复为主，且 FDA 的发补意见中未明确需补充脊柱相关的动物实验资料及论文文献资料，故最终获批的美国 FDA510(k)市场准入许可仅限公司产品在四肢和骨盆骨缺损修复中使用。针对适用范围受限的情况，公司已开展“针对美国市场的脊柱用矿化胶原人工骨修复材料”的研究，目前正处于动物实验阶段，计划于2021 年开展用于脊柱领域产品的美 FDA 510(k)市场准入许可申请工作。“骼金”及“BonGold”主要用于骨科领域各类骨缺损的填充和再生修复，其主要作用是引导骨组织的再生，加速骨愈合，促进骨融合，提高成骨质量。例如：在四肢开放性骨折的手术治疗中，当存在骨缺损情形时，在骨缺损部位植入“骼金” 人工骨

4、修复材料并进行适度打压，使材料与骨折断端充分接触，再根据需要使用其他器械对骨骼进行固定;在骨愈合过程中，成骨细胞将沿着材料的孔隙结构向材料内部迁移，并不断增殖和分泌骨基质，形成新生骨组织;同时，破骨细胞将材料不断降解吸收，降解产物进入骨代谢过程，并参与新骨再生;最终，材料被完全降解吸收，同时引导新骨组织形成，完成骨缺损的再生修复。在这一过程中， “骼金”人工骨修复材料起到了重要的骨传导作用，是新骨再生过程中的成骨细胞不断迁移和发挥生物学功能的支架，以及引导新生骨组织不断生长并最终愈合的 “桥梁”。对于自然愈合困难的较大尺寸骨缺损， “骼金”人工骨修复材料能够很好地引导新生骨组织从不同方向的骨折断端向材料中生长，实现骨融合;对于尺寸较小的骨缺损， “骼金”人工骨修复材料能够为新骨再生提供适宜的微环境，加速新骨组织形成，提高成骨质量。