2021年信立泰公司创新管线与慢病领域竞争力分析报告（61页）.pdf

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1、S086 销售峰值有望超 40 亿元，DCF 估值超 150 亿元。我国心衰估计人数超过 1000万，高血压人数 2.45 亿。心衰方面 ARNI 治疗渗透率达到 6.4%，S086 市占率达到 35%即可达到接近 20 亿的销售额。而高血压患者更为庞大，ARNI 治疗渗透率达到 1%，S086市占率达到 16%即可实现 20 亿以上的销售额。我们预计 S086 两个适应症峰值销售有望超过 40 亿元，DCF 估值超过 150 亿元。2.3 肾科领域：恩那司他有望成为国内肾性贫血领域第二个上市的 HIF-PHI创新药肾性贫血是慢性肾病(Chronic kidney diseases, CKD)

2、患者一个重要的并发症。我国流行病学调查资料显示，成年人群 CKD患病率已经高达 10.8%，约 1.2 亿人，其中50%以上患者合并贫血。肾性贫血患病率和严重程度在不同 CKD 患者人群中逐渐增加， CKD 15 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和 98.2%，透析与非透析 CKD 患者贫血患病率分别为 98.2%和 52.0%。然而，与高发病率不相匹配的是 CKD 患者对肾性贫血的知晓率较低，仅为 67.5%。而且 CKD 患者肾性贫血治疗率低，起始治疗晚。美国大样本数据调查显示，CKD 患者贫血治疗率仅为 22.8%;我国一项多中心、横断面研究显示，非

3、透析 CKD 患者贫血的治疗率为 44.9%。再次，CKD 贫血治疗的达标率低，我国非透析患者中，治疗达标率仅为12.1%，血液透析患者的贫血治疗达标率仅为 21.3%，与欧美国家相比仍处于较低水平(有研究报道美国肾性贫血患者的治疗达标率高达 69%，另有研究报道欧美国家的肾性贫血治疗达标率在 55%-77%)。Enarodustat 是日本 JAPAN TOBACCO INC.(简称 JT)开发的肾性贫血口服小分子全球创新治疗药物(具有全球专利)，是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(Hypoxia inducible factor - prolyl hydroxylase inhibito

4、r，HIF-PHI)，HIF-PHI 通过刺激内源性 EPO生成等机制可促进骨髓红细胞再生，从而达到治疗肾性贫血的目的。JT 于 2019 年 11月在日本提交上市申请，2020 年 9 月获批上市。2019 年 12 月，信立泰获得该产品中国市场(包括大陆、台湾地区、香港及澳门特别行政区)的独家权益，2020 年 9 月获得临床试验批准，I 和 III 期临床同时开展，目前已完成 I 期临床，正在开展 III 期临床，有望 2022 年底取得生产批件。HIF-PHI 类药物是肾性贫血的新兴治疗药物。HIF-PHI(低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂)是治疗肾性贫血的新机制创新药物。其作用机制为，通过模拟低氧环境，抑制 “脯氨酰羟化酶”(PH)的功能，阻断“低氧诱导因子-”(HIF-)降解，使机体“促红细胞生成素”(EPO)生成增加，从而达到缓解贫血的目的。Enarodustat 所基于的“氧感知机理”荣获 2019 年诺贝尔生理学或医学奖。