2021年中国双抗企业康方生物与康宁杰瑞分析报告（21页）.pdf

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1、(2)联合化疗治疗三阴乳腺癌试验设计：KN046-203 是一项持续多中心、开放标签、单臂 Ib/期临床试验，作为一线疗法联合化疗或二线单一疗法运用于患有局部晚期或转移性 TNBC 的患者。截至数据截止日期，18 名受试者参与此项试验，并已于每个疗程接受至少一剂 KN046。 KN046-203 试验包含两个部分：(1)二线单一疗法评估。就二线单一疗法评估而言，系统性化疗前线治疗至少失败一次的受试者将列入 3mg/kg Q2W及5mg/kg Q2W两个组别。14 名受试者( 3mg/kg Q2W试验组九名及 5mg/kg Q2W 试验组五名)参与二线单一疗法评估。(2)一线联合疗法评估。就联合

2、疗法评估的 KN046 而言，从未接受过系统性治疗的受试者将列入 3mg/kg Q2W 及 5mg/kg Q2W 两个组别。四名受试者参与联合疗法评估3mg/kg Q2W 试验组。疗效数据：截至数据截止日期，单一疗法治疗组有五名可评价受试者 ，其中两名出现 SD，DCR 为 40%。联合疗法治疗组中三名可评价受试者均实现疾病控制， ORR 达66.7%。安全性数据：18 名受试者中 的九名( 50%)出现各级治疗相关 TEAE，三名(16.7%)受试者出现 3 级或以上 TEAE。两名(11.1%)受试者已出现治疗相关 SAE，1 名(5.6%)出现二级 irAE。安全性数据：截至 2021

3、年 3 月 8 日，无 KN046 治疗相关的死亡案例发生; 13 例患者(48.1%)发生 34 级 KN046 治疗相关的不良事件 (AE);4 例患者(14.8%)发生 KN046治疗相关的严重不良事件 (SAE);11 例患者(40.7%)发生免疫相关不良事件 (irAEs);大部分 irAEs 为 12 级，仅有 3 例患者发生 3 级 irAEs，分别为 2 例 3 级免疫介导性肝病和 1例 3 级皮疹。(3)罕见胸部肿瘤试验设计：2021 WCLC 公布了 KN046 在罕见胸部肿瘤患者中的安全性和初步疗效数据(期)，这项首次人体研究评估了 KN046 在晚期实体瘤患者中的安全性

4、、耐受性、 PK 和初步疗效。这项传统的“ 3+3”剂量递增和剂量扩展研究招募了难治性或不耐受标准疗法的晚期不可切除或转移性实体瘤患者。计划的剂量水平( DL)为 0.3、1、3、5和 10mg/kg。研究包括 5 例患有罕见胸腔肿瘤的受试者，其中 4 例为胸腺上皮肿瘤，1例为间皮瘤患者。1 例患者接受 3mg/kg 剂量的 KN046，4 例患者剂量为 5mg/kg，Q2W。疗效数据：在 4 例受试者中观察到客观缓解( ORR：75%)，其中一例完全缓解(CR：20%)，3 例部分缓解(PR：60%)，1 例胸腺瘤患者观察到疾病稳定(SD=20%)，DCR为 100%。安全性数据：5 例受试者中有 2 例(40%)由于重症肌无力和不可耐受的不良反应 (1例受试者出现了 3 级自身免疫性肝炎和 2 级自身免疫性肌炎)而中止了试验，未观察到DLT，中位治疗持续时间为 22.7 周。大部分治疗相关不良事件( TRAEs)为 1 级或 2 级，其中 1 例受试者发生 2 种 3 级TRAEs(自身免疫性肝炎，丙氨酸转氨酶升高)。在 3 例受试者中报告了 14 种免疫相关不良事件( irAE)，包括皮疹瘙痒，肌痛，腹泻，自身免疫性肌炎，自身免疫性肝炎，自身免疫性关节炎等。未发生导致死亡的 TRAEs。