波士顿：用真实世界的证据改变临床试验（英文版）（7页）.pdf

上传人：云闲

编号：36791

2021-05-17

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1、现实世界的证据正在改变医疗保健行业。利益相关者成功地利用了来自现实世界证据的见解，在整个价值链上产生影响，从优化护理分配到改进临床试验的方案设计。一个应用增加了内部测试是使用真实世界的证据作为合成控制臂(SCA)，极大地改变了临床开发测试的历史方法。SCA有可能减少传统对照组，特别是主动对照组或标准治疗组所需的患者数量，从而降低研究成本，加快结果的速度，提高前瞻性患者参与临床试验的总体吸引力。事实上，所有迹象都表明，SCA的使用正蓄势待发。相关数据变得越来越容易获得，而获得见解所需的高级分析也在迅速改进。此外，监管机构越来越愿意接受SCA的结果作为决策的基础，并支持测试SCA的使用。除了这些催

2、化剂，COVID-19大流行有望加速制药行业扩大使用真实世界证据的努力。尽管使能因素正在到位，但最初的举措只是触及了潜在机会的表面。要释放全部价值，需要在行业和组织层面采取更广泛的行动和决策。最初，公司应该专注于使用SCA来增加，而不是取代随机临床试验。为了推动执行，公司必须决定哪些资产优先用于SCA，并实施数据访问策略和完善的运营模式。然后，他们可以影响研究团队对真实世界数据的应用，并为扩大SCA的使用制定路线图。波士顿咨询集团(Boston Consulting Group)用真实世界的证据转化临床试验2什么是合成控制臂?大多数传统的随机临床试验需要使用对照组，对照组可以是安慰剂，也可以是标准治疗，这取决于疾病区域和研究设计。该对照组作为确定实验研究总体疗效水平的理论基础。因此，当许多患者选择参加一项新的实验性治疗的临床试验时，他们可能不会接受新的治疗。这些对照组也为整个研究预算创造了巨大的成本，特别是在肿瘤和罕见疾病适应症以及高成本标准护理治疗方面。

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