【公司研究】苑东生物-投资价值分析报告：研发实力突出深耕麻醉镇痛的高端化学药企-210512（34页）.pdf

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1、一致性评价逐步推行，仿制药行业集中度有望持续提升。在中国仿制药品牌化的背景下，外资药品长期享受单独定价的政策，占用了大量医保资金。外资药品的较高溢价和超国民待遇，与过去审评政策宽松、监管不力造成的国内药品质量参差不齐、批文泛滥等有关。2015 年开始的国内药品监管领域的大幅度改革，第一步就是开始推行仿制药品种整顿。2016 年起政府大力推行的一致性评价，将仿制药以“同质化标准品”的维度评估，企业研发效率、生产成本逐渐成为竞争关键要素，不同品牌间的质量差异显著缩小;按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。仿制药行业已迎来去品牌化的长周期起点，预计创新药及国产优质仿制药将逐步替代过期

2、原研药品，步入通用药品(无品牌仿制药)新时代。参照日本推行一致性评价的 20 年间仿制药企从 1500 家减少至约 300家的历史经验，预计国内大量此前主要依靠医院渠道把控，质量水平较低的国内药企将放弃一致性评价(进而自动放弃文号)，中国仿制药行业集中度提升将成明确趋势。而带量采购政策下，国产仿制药仍存在成长空间：一方面国内仿制药使用量较发达国家更低，一致性评价后有望加速进口替代;另一方面带量采购前国内药企销售费用率较高，带量采购后营销费用的减少有望抵消部分降价带来的盈利损失。我们认为未来仿制药行业集中度有望持续提升，仿制药企业的竞争越来越依赖于成本优势和研发实力。仿制药企业一方面需在保证产品

3、质量的前提下降低制造成本，通过精细化管理降低管理费用;另一方面需进行重磅、特色品种的研发项目储备，重点仿制壁垒高、市场被原研产品主导的品种。市场空间：中国国产仿制药使用量较发达国家有较大提升空间国内医药行业以仿制药为主导。中国是世界第二大医药消费市场。在现有近 17 万个药品批准文号中，属于化学药品的有 10.7 万个，其中 95%以上是仿制药。目前中国仍以仿制药为主导，创新药基础薄弱且刚刚起步的局面仍没有根本改变：根据米内网 2018 年样本医院数据，中国原创新药占整个药品市场约 3.07%的份额。根据公司招股书数据，近年来中国化学药制剂行业主营业务收入呈现平稳增长趋势，从 2013 年的 5,731 亿元增长到 2018 年的 8,715 亿元，复合增速约 8.75%。