2021年中国化学制药行业信用展望分析报告（25页）.pdf

上传人：木***

编号：36405

2021-05-12

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1、根据中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices，GMP)组织生产。2019年12月1日，经过修订并审议通过的中华人民共和国药品管理法(以下简称“药品管理法”)正式开始施行。新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。同时，取消药品

2、GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。修订前的药品管理法中，GMP认证证书有效期5年，拿到该证书就等于得到了监管部门认可，认为该生产企业在5年内的生产活动符合GMP要求。然而，企业生产是一个动态过程，GMP是一个日常活动，并不是今天符合GMP规范，明天就一定会符合。在之前的药品管理法下，很多企业都是为了认证而认证，认证前后“两张脸”，认证前停工停产大扫除，检查员一离场，马上就放松、懈怠，GMP认证证书反而变成了违规操作的“遮羞布”。修订后的药品管理法取消GMP认证具有重大的进步意义，对化学制药行业而言意味着更多、更严格和更科学的监管。从近两年来看，GMP认证取消趋势之下，

3、一个重大的改变已经出现，即飞行检查的频次明显增多，已显示出常态化趋势。取消GMP认证并不会降低药品质量标准，也不意味着药企生产门槛的降低，相反，药企将面临更加常态化和严苛的检查。总的来说，GMP是对药品生产企业的基本要求，GMP认证取消并不等于GMP取消，未来企业需要遵循的GMP规范并未因认证的取消而消失，日常监管代替了认证监管。政府审批事项的减少将给予企业更多的自主权，但这也要求企业需要具备更高的自我要求标准。对于原本就重视质量管理的企业而言，GMP认证的取消是一种简政放权、释放红利;但是对于那些惯于投机取巧、临时抱佛脚的企业来说，GMP认证的取消将会带来的将是管理成本的骤然上升甚至是灭顶之灾了。

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