2021年医药生物行业医改政策趋势及行业创新方向分析报告（29页）.pdf

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1、化合物在体内的吸收、分布、代谢和排泄情况，通常被称为该化合物的代谢性质。在理想状态下，可以监测全身范围内药物浓度随时间和剂量的改变而发生的变化情况，通过测定药物的清除率、分布容积、半衰期、生物利用度来确定药代动力学性质。做完体外实验后，要进行体内动物模型测试，在小鼠、大鼠、犬类体内进行测试，进一步确定药代动力学性质和药效，并给出给药剂量，同时也要检测副作用。除了确定备选药物的药效，还要对药物进行安全性和毒理学的研究，对急性毒性、慢性毒性、细胞毒性、致癌性、基因毒性和致突变性等进行观测，并作出安全性评价。国内方面，药明康德中国区实验室可以为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务、分析化学和

2、测试服务一系列相关业务。康龙化成依托于核心的实验室化学业务，公司有完整的生物学、药物代谢动力学、药理学和药物安全评价等生物科学平台，截止 2020 年6 月 30 日，公司在中国、英国及美国拥有超过 8000 名研发、生产和临床服务人员，员工总数为 9113 人。美迪西在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台。目前拥有 4 万平方米的研发实验室，扩建后将超过 7 万平方米，公司现有员工近 1500 人。昭衍新药专注于药物全生命周期的安全性评价和监测，主要业务包括非临床安全性评价服务

3、、药物临床 CRO 服务、药物警戒服务、实验动物的供应，药物临床前药理毒理学评价是核心业务，截止 2020 年 6 月，公司拥有 1300余人的专业服务团队。临床研究研发的阶段性终点。做完临床前的研究之后，在确定了药物供给、给药方式、药物配方后，可以向监管部门提出新药研究申请(IND)，一旦获得批准，即可开展人体试验。期临床试验的参与者一般是一群健康的志愿者，结束时，最大耐受剂量得以确定，可以确定期临床试验中中的剂量及药效学方面的一些初步信息。一旦证明候选化合物可被安全地用于人体研究，即可开展期临床试验，该阶段的目的在于判断候选化合物是否具有安全地改善患者病情的药效，因此所有受试者均为患有针对疾病的患者。期临床试验则是确定候选化合物在更广泛的患者中确定候选药物的药效和安全性。临床试验能否取得成功，不仅仅取决于化合物本身，还取决于试验设计和定义“成功”的结果评价尺度，而后者则高度依赖于受试的疾病或者病症本身。所以，在该环节中，合理的设计临床试验，快速的招聘患者，成为试验是否成功的关键。临床阶段是整个药物研发过程中占用资金规模最大的阶段，占整个新药研发投入的比重达到 67%左右。同时，对于临床 CRO 而言，也是整个环节中规模最大的，2019 年的规模达到 406 亿美元，占据整个 CRO 行业的 65%。