迈威生物：迈威生物2023年半年度报告.PDF

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1、2023 年半年度报告 1/217 公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司迈威（上海）生物科技股份有限公司 20232023 年半年度报告年半年度报告 2023 年半年度报告 2/217 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公司

2、已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1.预期未来持续大规模研发投入的风险预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2020年度、2021 年度、2022 年度及 2023 年上半年，公司研发费用分别为 58,132.97 万元、62,251.49 万元、75,861.18 万元和 34,042.88 万元。公司管线拥有在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入

3、。2.9MW0321 的风险的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3.生物制品集中带量采购的风险生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药的研发风险 创新药研发

4、具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审

5、评中心正式发布新药获益-风险评估技术指导原则（2023 年第 36 号），该指导原则明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021 年以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要2023 年半年度报告 3/217 做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环

6、节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人刘大涛刘大涛、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人华俊华俊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）叶茵叶茵声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本