德勤：关注中国人类遗传资源管理为药企研发保驾护航（英文版）-三个皮匠报告

德勤：关注中国人类遗传资源管理为药企研发保驾护航（英文版）（13页）.pdf

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德勤：关注中国人类遗传资源管理为药企研发保驾护航（英文版）（13页）.pdf

上传人：云闲编号：35244 2021-04-29 PDF PDF 13页 388.90KB

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1、1998年至2017年，科技部与原卫生部联合制定并发布了多个版本的人类遗传资源条例(HGR)草案。第一部中华人民共和国人类遗传资源综合管理条例(人类遗传资源管理条例)中华人民共和国人类遗传资源管理条例) 由中国国务院正式出台，2019年7月1日起施行。这些政策不仅强调了人类遗传资源法规遵从性的重要性，而且还为人类遗传资源审查和批准的研究范围提供了更多的透明度：人类遗传资源定义包括人类遗传资源材料和信息。尽管定义广泛，但某些材料和数据(如全血、组织活检和基因测序数据)被认为是高度敏感的，因此与其他材料和数据相比，HGR行政办公室(HGRAO)对这些材料和数据的审查最多。监管范围适用于各种类型的

2、研究，包括注册研究(如涉及基于资产的干预的1、2和3期研究)、早期探索性研究(如阐明不同基因亚型的癌症流行病学0期研究)，以及上市后研究(如现实世界的标签扩展研究)。特别是，HGR要求所有归类为国际合作的研究必须符合HGR的要求。它们包括通常由外国实体赞助的研究项目，这些项目涉及当地的研究机构，如医院，作为合作者。简言之，所有跨国制药公司在中国进行研究时，除常规NMPA批准外，还需要获得以下HGR批准，以便进行基于人的研究：国际合作研究申请，说明关键利益相关者、项目规划和目的，知识产权共享计划以及收集的人类遗传资源的类型和规模。此外，还需要提供科学的解释，使收集拟议数量样本的必要性合理化。如有变更或偏离原研究方案，需提出修改申请。

报告速读

本文主要讨论了中国人类遗传资源（HGR）管理的新规定及其对生物制药研发的影响。主要内容包括： 1. 2019年7月1日，中国正式实施了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，强调HGR监管合规的重要性，并明确了需要HGR审查和批准的研究范围。 2. 规定要求所有国际合作的HGR研究必须遵守HGR规定，包括由外国实体赞助、涉及本地研究机构（如医院）的合作研究。 3. 近年来，HGR违规案例增多，处罚力度加大，可能导致研发项目延迟1.5年以上。 4. 未来，HGR政策将继续演变和加强，以适应政府保护HGR安全和中国创新的首要任务。因此，HGR管理成为研发组织的关键能力。 5. 企业需要有效解读现行政策，并预测未来政策方向，以更灵活地适应监管要求的变化。 6. 企业应关注政策解读、能力本地化和与HGRAO的沟通等关键议程，以确保合规和高效的研究执行。

人类遗传资源管理条例对跨国药企有何影响？如何有效解读人类遗传资源管理政策？跨国药企如何应对人类遗传资源管理挑战？

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